正大天晴、豪森又一重量級產品過評；注射劑被“點燃”

正大天晴、豪森又一重量級產品過評；注射劑被“點燃”

截止10月17日，CDE受理一致性評價受理號達1503個（434家企業的420個品種。按補充申請計，下同）；已過評受理號達264個（108個品種）。10月10日至10月17日又有3個品種過評，10個品種被承辦，注射劑爭相申報。

過評詳情

3個品種過評，兩個為首仿藥

本週（10月10日至10月17日），又有3個品種透過一致性評價，其中2個為首仿藥，按照新化藥分類註冊獲批生產批件，視同透過一致性評價。

本週一致性評價過評詳情表

頭孢呋辛酯片

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用於治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、面板軟組織感染、耳鼻部感染、急性無併發症淋病等。

據藥智資料企業版醫院銷售資料顯示，2018年頭孢呋辛酯片國內樣本醫院銷售額為2。41億元，其中蘇州中化藥品工業有限公司佔比最大，為43。96%。其次是葛蘭素史克，17。05%，國藥汕頭金石製藥排名第7，佔比1。52%。

另據企業公告顯示，2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0。5g）銷售收入約為人民幣804萬元。藥智國產資料庫顯示，國產頭孢呋辛酯片市場批文有20條，涉及生產廠家13家，然而規格為0。5g的僅國藥金石和蘇州中化兩家企業生產。

此外，截止目前該品種透過一致性評價的企業含國藥金石在內共計有8家企業，但，國藥金石卻是該藥品規格0。5g首家過評的企業。

頭孢呋辛酯片一致性評價過評詳情

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

注射用福沙匹坦雙葡甲胺用於預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。其由默沙東研發，2008年1月獲FDA批准上市，同年11月獲得EMA批准。據悉2018年注射用福沙匹坦雙葡甲胺原研產品全球銷售額達5。22億元，然而目前原研廠家還未在國內市場上市。

據藥智資料，目前申報福沙匹坦雙葡甲胺仿製藥上市的企業僅豪森藥業和正大天晴，且正大天晴該產品被列入優先審評審批，其中一受理號顯示“已發件”，如今卻被豪森搶先，奪得首仿。

值得注意的是福沙匹坦雙葡甲胺為國內臨床急需藥，在國家衛健委剛釋出的第一批鼓勵仿製藥品目錄清單，福沙匹坦雙葡甲胺赫然在列。此外，該品種以化藥新註冊3。1類獲批，視同透過一致性評價。

枸櫞酸託法替布片

枸櫞酸託法替布是全球首個治療類風溼關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。原研廠家為輝瑞製藥，2012年獲FDA批准上市，2017獲我國批准進口；2018年全球銷售額達到17。74億美元。

10月9日，中國生物製藥釋出公告稱，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的該藥品首仿上市，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同透過一致性評價。

公告顯示目前國內市場僅有枸櫞酸託法替布片的原研藥在銷售。昂貴的治療費用使該藥物的臨床應用受到一定的侷限，集團研製的枸櫞酸託法替布片日後上市，國外藥企壟斷的局面將被打破，國內市場供需規模可迅速擴大，為廣大類風溼性關節炎患者帶來福音，產生良好的社會和經濟效益。

申報受理

注射劑提速，12個品種已過評

本週CDE新增一致性評價受理號12個（10個品種），詳情如下表：

本週一致性評價申報受理詳情

（注：紅色部分為本週新增品種）

值得提及的是其中6個品種為注射劑，且本週千呼萬喚始的注射劑一致性評價技術檔案終於出臺。標誌著注射劑一致性評價大戰正式拉開，注射劑一致性評價提速在即。

據藥智藥品註冊與受理資料庫統計，截止目前，注射劑一致性評價申報受理號累積有452個，涉及到126個品種，其中最受青睞的品種為注射用頭孢曲松鈉，受理號有23個，申報企業有23家，其次是注射用注射用帕瑞昔布鈉，8家企業申報16個受理號。

其中按“透過質量和療效一致性評價的藥品”收錄進上市藥品目錄集的僅普利製藥的注射用阿奇黴素，其他均為視同透過，據統計透過或視同透過一致性評價的注射劑累積已達12個，其中已有3個品種過評企業達到2家，詳情如下：

注射劑一致性評價過評詳情