痛風患者好訊息：恆瑞醫藥非布司他片20mg規格獲批上市

近日，恆瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，批准非布司他片20mg以新化4類資格上市銷售，視同透過仿製藥一致性評價。

痛風是一種由於嘌呤生物合成代謝增加、尿酸產生過多或因尿酸排洩不良而致血中尿酸升高，尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反覆發作性炎性疾病。隨著經濟發展和生活方式改變，其患病率逐漸上升。

非布司他是一種

黃嘌呤氧化酶抑制劑

，透過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，

適用於痛風患者高尿酸血癥的長期治療

。非布司他對氧化型和還原型兩種形式的黃嘌呤氧化還原酶均有抑制作用。

另外，非布司他的選擇性很高，對鳥嘌呤脫氨基酶、次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶、乳清酸鹽磷酸核糖轉移酶等影響作用極小，且在輕中度腎功能不全患者治療中也無須進行劑量調整。

公司於2013年7月16日獲得原國家食藥監總局頒發的藥品註冊批件，

規格為40mg和80mg。2020年4月，公司非布司他片40mg透過仿製藥一致性評價

。

為了滿足臨床治療過程中劑量調整的需求，也為痛風患者的個體化治療提供更為多樣和靈活的初始治療選擇。根據原研說明書規定的用法用量，恆瑞醫藥

申請增加非布司他片20mg規格

。

在一致性評價自制非布司他片40mg規格基礎上，開展非布司他片20mg研製。

2019年10月，恆瑞醫藥申請非布司他片20mg以新化4類向國家食品藥品監督管理局遞交藥品註冊申請並獲得受理。作為一家創新型民族製藥企業，恆瑞醫藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥為已任。截至目前，公司共有

21個

產品透過一致性評價，

20個

產品視同透過一致性評價，12個產品已申報審批中，3個產品在研。