FDA批准venetoclax用於治療慢性小淋巴細胞白血病

維納托克是什麼藥

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導讀

慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是主要發生在中老年人群的一種具有特定免疫表型特徵的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特徵。近幾年，研究人員在CLL/SLL治療方面取得了很大進展，各種新藥也不短湧現。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）有批准了一種新藥用成人CLL/SLL。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於5月15日宣佈批准Venetoclax（維納托克）用於治療成人CLL/SLL。批准的參考資料來源於CLL14（NCT02242942）研究。

CLL14研究

CLL14研究是一項多中心、開放標籤、隨機對照試驗，涉及432名既往未治療的CLL患者，他們被1：1隨機分配接受維納托克+奧濱尤妥珠單抗（obinutuzumab）（VEN+G）或奧濱尤妥珠單抗+苯丁酸氮芥（chlorambucil）（GClb）治療。

該研究的主要終點是研究人員評估的無進展生存期（PFS）。次要終點包括由獨立評審委員會評估的PFS、總緩解率、完全緩解率、緩解持續時間、總生存期、無事件生存期、至下一次CLL治療的時間、微量殘留病狀態和安全性。

該研究結果表明，與接受GClb治療的患者相比，接受VEN+G治療的患者的無進展生存期（PFS）在統計學上有顯著改善（HR=0。33；95%CI：0。22-0。51；p<0。0001）。接受VEN+G的患者的總緩解率為85%，接受GClb的患者的總緩解率為71%（p=0。0007）。該試驗還證明了骨髓和外周血中微量殘留病陰性（每104個白細胞少於一個CLL細胞）率在統計學上的顯著改善。

藥物不良反應

在CLL/SLL患者中，當維納托克聯合奧濱尤妥珠單抗、利妥昔單抗或單藥治療時，最常見的不良反應（≥20%）包括中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，腹瀉，噁心，上呼吸道感染，咳嗽，肌肉骨骼疼痛，疲勞和水腫。

醫脈通編譯整理自：

1。https：//www。fda。gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-venetoclax-cll-and-sll

2。https：//medicalxpress。com/news/2019-05-fda-venetoclax-chronic-small-lymphocytic。html

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