創新藥BTK抑制劑澤布替尼獲NCCN指南最高級別推薦

中新網上海新聞9月9日電（湯彥俊）近日，美國國家綜合癌症網路（NCCN）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南2023年第一版進行了重磅更新。百濟神州自主研發的BTK抑制劑澤布替尼在此次指南更新中提升至一線無del（17p）/TP53突變“Ⅰ類優先推薦”，即最高級別推薦，伊布替尼降級至“其他推薦”。此次更新標誌著澤布替尼力壓一代BTK抑制劑伊布替尼，確立了澤布替尼在CLL/SLL中的一線治療地位與全方位全球引領，再次印證其獲得中外指南一致認可和最高級別推薦，是一線和二線CLL的最優選擇，充分展示了澤布替尼以臨床價值和品質獲得國際認可的巨大實力。

SEQUOIA研究中國Leading PI，南京醫科大學第一附屬醫院血液科主任、江蘇省人民醫院浦口慢淋中心的李建勇教授表示：“不論是對比免疫化療亦或是對比一代BTK抑制劑，澤布替尼均顯示出優異療效與安全性優勢。此次創新藥澤布替尼被列入NCCN CLL/SLL指南Ⅰ類優先推薦治療方案，標誌著其在國際指南推薦地位顯著上升，以明顯的臨床優勢和國際品質成為一線和二線CLL/SLL的最優選擇，對臨床實踐有重要指導作用。”

同類最優，力壓一代BTK抑制劑

作為國內首個得到中美臨床診療指南雙重推薦的抗癌創新藥物，澤布替尼在治療效果和安全性方面全面超越第一代BTK抑制劑伊布替尼，憑藉其高質量的循證醫學證據和產品的差異化優勢獲得國際指南的最高認可。同伊布替尼相比，澤布替尼擁有更具優勢的12個月PFS（95% vs 84%，p=0。0007），顯著降低疾病進展風險達60%。澤布替尼的不良事件發生風險及因此導致治療中斷或死亡的比例均較低，在心房顫動/撲動（2。5% vs10。1%，p=0。0014）等需要特殊關注的心血管不良事件中，展現了更具優勢的安全性。

一代BTK抑制劑伊布替尼是CLL顛覆性藥物，但是由於脫靶效應，副作用大，心血管不良反應風險高。因為其副作用問題以及心血管安全性需要在使用前嚴格評估，伊布替尼在NCCN指南所有CLL的一線和二線的治療推薦中都被轉移到“其他推薦”。澤布替尼透過多項國際多中心Ⅲ期臨床研究，展現更高效安全的臨床獲益，獲得中外指南的一致認可和最高級別推薦，是CLL/SLL一線治療的高效低毒最優選擇。

澤布替尼此次獲得國際認可證明了其在整個研發過程當中對科學性、國際通用原則的適應，和我國向醫藥創新強國邁進過程中研發能力的不斷提升。

示範引領，全球化步伐全面加速

澤布替尼獲得國際指南最高級別推薦的領先實踐證明了百濟神州作為面向全球的生物製藥科技企業，早先佈局開展國際多中心頭對頭研究的勇氣及獲得全球認可的強大研發實力，印證了百濟神州秉承長期主義和“領先一步”全球佈局的前瞻性和正確性。

百濟神州總裁、營運長、中國區總經理吳曉濱博士表示：“作為創新藥全球化的領航者，百濟神州自創立之初便秉持國際化的發展理念，堅持在產業鏈的各環節以國際一流標準展開運營，前瞻性地建立了領先的全球佈局與關鍵內外部能力。這次很欣喜地看到我們獲得了NCCN指南的最高推薦，也再次驗證了我們全球化路線的正確性，我們期待可以持續為全世界的癌症患者提供有效且更安全的可及好藥，與大家一道共同對抗疾病。”

隨著百濟神州在全球範圍內的臨床研發成果及商業化佈局的持續兌現，其將進一步領跑生物科技領域的國際市場佈局，夯實並提升行業內的領先地位。

隨著百濟神州高速拓展全球市場，澤布替尼的商業化足跡已經遍佈全球主要市場。繼2019年11月在美國取得全球首次批准後，澤布替尼陸續在中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的50多個市場獲得20多項適應症的批准；全球範圍內，澤布替尼有40多項藥政申報正在審評中，以在全球範圍內取得更多上市批准。

澤布替尼正在全球進行廣泛的臨床試驗專案。截至目前，澤布替尼在全球共有9項註冊性臨床試驗正在開展，並先後在8個適應症中開展近35項澤布替尼單藥或聯合用藥的臨床試驗，治療多種 B 細胞惡性腫瘤。所有以上註冊性臨床試驗已在超過25個國家和地區入組超過4，500例受試者。百濟神州將進一步開發，以獲取更多臨床證據，進一步確立這款藥品潛在的“同類最優”地位，將陸續產生更多高質量的臨床研究資料，造福更多患者。

以源頭創新的重磅BIC（best-in-class）產品為驅動，大規模、全球多區域臨床試驗的能力為牽引、商業化效率護航的國際化道路，百濟神州趟出了一道不斷自我驗證的上升螺旋，也為創新藥企的單點藥物創新擴張到發展模式創新提供了紮實範例。百濟神州的“經驗之談”說明，一開始的眼光和立足一樣重要，本土的建設從來都是為造福全球患者而謀求“創新無國界”。從這個意義上說，百濟神州站在全球跨國創新藥企的門檻上。（完）