江蘇省藥監局釋出這些措施，為企業發展“輸血補氣”

現代快報訊（記者梅書華 文/攝）江蘇省新獲批藥品132個品規、第三類醫療器械262件，數量均居全國第一；批准第二類醫療器械1313件，居全國第二。9月29日上午，江蘇省藥監局針對《關於持續最佳化營商環境促進生物醫藥產業提速暢通的若干措施》開展瞭解讀會，會上曬出了藥品監管領域最佳化營商環境的“成績單”，同樣也針對工作中的堵點難點，制定若干措施，為企業發展持續“輸血補氣”。

最佳化營商環境，促進生物醫藥產業提速暢通

據悉，今年以來，省藥監局深入推進審評審批提速暢通工程，最佳化營商環境工作，有效激發市場主體活力，有力助推生物醫藥產業高質量發展。第二類醫療器械審評審批時限壓縮37。5%，藥品註冊檢驗平均週期壓縮38。8%。同一集團企業境內已註冊第二類醫療器械來蘇申報的，壓縮至5個工作日完成技術審評，通用電氣、羅氏診斷等8家企業18個產品快速落地江蘇。

省藥監局分設省藥監局審評中心、稽核查驗中心，蘇州、無錫、徐州、常州、連雲港、泰州6家審評核查分中心掛牌成立並賦權執行，審評核查高淳工作站、省醫療器械檢驗所高淳檢驗室正式揭牌，省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所10個檢驗室建設進展順利。

省藥監局還打造了“面對面”對接服務品牌，深入醫藥園區、企業開展服務，上線執行“蘇藥e家”企業訴求收集服務平臺，今年以來組織對接服務13場，解決園區、企業訴求346件。實施第二類醫療器械註冊工作集中攻堅行動，集中力量，利用1個月時間完成產品審評998件，有效減少審評審批存量，加快產品上市。落實助企紓困、減負降費政策措施，今年以來累計減免藥械化企業有關費用5979萬元，惠及企業985家。

釋出措施，疏通解決堵點難點

江蘇省藥監局副局長姜偉介紹，《若干措施》主要包括5個方面20條措施，一體推進藥品監管領域政策、市場、政務、法治、人文“五個環境”建設，著力打造“辦事效率最快、政策效果最優、服務效能最強”的國內一流醫藥產業發展環境。

針對當前最佳化營商環境工作中的堵點難點，《若干措施》從四個方面推動工作。

一是突出問題導向與目標導向。《若干措施》聚焦當前企業發展的訴求，對標找差，進一步明確具體的工作目標，具有很強的針對性和可操作性。比如，在落實“六減”工作要求方面，明確藥品上市後生產場地變更、醫療機構製劑註冊等事項辦理中免於提交部分材料，進一步減少企業申報材料；明確要求綜合運用書面檢查、遠端非現場檢查等多種手段，進一步減少企業現場檢查頻次，等等。

二是突出政策銜接與深化。《若干措施》緊密銜接江蘇省已出臺的促進醫藥產業發展相關政策，進一步深挖潛能，細化措施。比如，在壓縮時限方面，明確提出第二類醫療器械延續註冊審評、生產許可證延續的辦理時限，在原有基礎上分別再壓減10個工作日，新增有源類、無源類醫療器械檢驗時限壓縮目標，分別在原有基礎上再壓減10和15個工作日；在技術分支機構建設方面，在完成《行動方案》中建成執行6家審評核查分中心任務的基礎上，明確2024年底前對能力達標的6個審評核查分中心完成第三類事項賦權。

三是突出監管與服務並重。《若干措施》在提高審批效率和服務質量的同時，著重強調加強監管執法、守牢藥品安全底線。比如，在維護公平競爭的市場環境方面，明確要落實藥品安全“四個最嚴”要求，強化藥品全生命週期管理，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，淨化市場環境；在法治建設方面，明確提出做好《江蘇省藥品監督管理條例》修訂工作，開展貼近監管實際的普法宣傳，進一步強化執法監督。

四是突出數字化轉型與賦能。應用數字技術，深化“網際網路+政務”，推動流程再造和模式最佳化，推進資料互聯共享，是最佳化營商環境的重中之重。《若干措施》明確推行企業申報資料標準化、模板化，在“全省藥品智慧監管綜合平臺”嵌入醫療器械分類目錄、強制性標準，方便企業對照申報；探索運用OCR、RPA等技術智慧甄別產品風險點、創新點和關鍵點，提升審評審批效率；歸集許可監管及稽查辦案等資料，加強風險信用監管。