國產創新藥來襲！2款印度藥獲批，超30款仿製藥透過一致性評價

國產創新藥來襲！2款印度藥獲批，超30款仿製藥透過一致性評價

2020年12月29日，NMPA釋出藥品批准證明檔案待領取資訊，其中諾誠健華首款創新藥正式獲批上市，一大批仿製藥透過一致性評價。

諾誠健華1類新藥正式獲批上市！

宜諾凱（奧布替尼）是諾誠健華自主研發的BTK抑制劑，用於治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，並獲得國家“重大新藥創制”專項支援。此次，宜諾凱兩項適應症在中國正式獲批，用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項適應症。此前，這兩項適應症上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

2款印度藥獲批

印度太陽藥業有限公司上海代表處比卡魯胺片獲批，阿樂濱度（上海）貿易有限公司泮托拉唑鈉腸溶片獲批！

超30款仿製藥透過一致性評價

一大批仿製藥來襲，其中19 個仿製藥通過了一致性評價，13 個仿製藥以新註冊分類獲批上市並視同透過一致性評價一致性評價。包括5 款仿製藥迎來首家過評，均為注射劑；6 款第四批集採品種有新競爭者入局，競爭異常激烈，見下表：

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