復宏漢霖(02696)：漢斯狀®聯合化療同步放療用於治療LS-SCLC的國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥

智通財經APP訊，復宏漢霖（02696）釋出公告，近日，一項比較公司自主開發的漢斯狀

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（斯魯利單抗注射液）（漢斯狀

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）或安慰劑分別聯合化療（卡鉑╱順鉑-依託泊苷）同步放療用於治療侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者的國際多中心3期臨床研究完成美國首例患者給藥。

本研究是一項比較漢斯狀

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或安慰劑分別聯合化療（卡鉑╱順鉑-依託泊苷）同步放療在侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的療效和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、3期臨床研究。合格的受試者將按1：1的比例隨機分為兩組。研究的主要目的為評價漢斯狀

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聯合化療同步放療在侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗腫瘤效果。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括由研究者根據RECIST1。1評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），以及安全性和免疫原性等。

漢斯狀

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為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，於2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀

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已於中國境內獲批兩項適應症：用於治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）成人晚期實體瘤患者；及聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於一線治療不可手術切除的區域性晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者。此外，漢斯狀

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另有2個適應症的上市註冊申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理：2022年4月，漢斯狀

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聯合化療一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市註冊申請（NDA）獲NMPA受理；2022年8月，漢斯狀

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聯合化療一線治療區域性晚期╱復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）獲NMPA受理。漢斯狀

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用於治療小細胞肺癌（SCLC）已分別於2022年4月及2022年12月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。2022年9月，漢斯狀

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聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的3期臨床研究結果在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157。3）線上發表。漢斯狀

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計劃用於多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實體瘤及鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）適應症外，公司亦正就以漢斯狀

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為核心的11項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。

截至本公告日，除公司的漢斯狀

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外，於全球範圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東製藥有限公司的可瑞達

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、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃

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、再生元製藥的Libtayo

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等。於全球範圍內尚無靶向PD-1或靶向PD-L1的單抗藥品獲批用於侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）治療。根據IQVIA MIDAS

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提供的資料（IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供商），2021年度及2022上半年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍內的銷售金額分別約為280。8億美元及159。9億美元。