恆瑞醫藥：馬來酸吡咯替尼片將於近期向國家藥監局藥品審評中心遞交上市前溝通交流申請

恆瑞醫藥8月1日公告，近日，公司研發的馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發/轉移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，在開展方案預設的期中分析時，由獨立資料監查委員會（IDMC）判定主要研究終點達到方案預設的優效標準。

研究結果表明，對於復發/轉移階段未接受過任何系統抗腫瘤治療的HER2陽性乳腺癌患者，接受馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。公司將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用於乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經查詢EvaluatePharma資料庫，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為6。87億美元。截至目前，馬來酸吡咯替尼相關專案累計已投入研發費用約為11。24億元。