海思科2018年半年度董事會經營評述

8月21日訊息，海思科2018年半年度董事會經營評述內容如下：

一、概述

報告期內，公司穩步推進各項工作，實現營業收入11。90億元，同比增長42。04%，實現淨利潤1。45億元，同比上升6。92%，公司在產品研發、市場營銷、自主生產等方面踏實進取，取得了一定成績。

公司榮獲2017年度中國醫藥行業最具影響力榜單“醫藥商業百強”、“中國醫藥工業百強”、“製藥企業研發20強”、“中國醫藥行業成長50強”以及“守法誠信企業”等五項榮譽稱號。

2018年上半年經營計劃完成情況如下：

（一）研發方面

2018年上半年共獲得生產批件1個（脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液），共申報專案4個，其中一致性評價品種2個（恩替卡韋膠囊、氟哌噻噸美利曲辛片），報產製劑2個（複方維生素注射液（13）、鹽酸普拉克索緩釋片）。目前正處於研發階段的品種有58個，創新藥7個，仿製藥48個，生物藥2個，特醫食品1個。

仿製藥：腸外、腸內、心血管、呼吸系統、肝膽消化領域仿製藥已陸續進入生產審評階段，同時，研發中心對藥品研發質量體系提出更嚴格的要求，保障藥品研發過程的有效性、安全性。

創新藥：

1。HSK3486乳狀注射液研發取得重大進展，目前已進入III期臨床試驗，預計NDA申報時間2019年；

2。HC-1119專案在III期臨床試驗準備中；

3。HSK7653片劑I期臨床中；

4。HSK16149目前臨床前研究進展順利，即將申報臨床。呼吸領域系列品種研究進展：

呼吸領域系列產品方面，格隆溴銨和茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑開展臨床批件的補充研究，其餘專案在前期研究階段。

智慧財產權：截止報告期內公司共申請專利313個（其中發明307個，實用新型6個），其中發明專利國內授權71個，發明專利國外授權18個，實用新型授權5個。報告期內新申請發明專利共31個，新獲得12個專利授權，並收到11個授權通知書；已有註冊商標233件，報告期內新申請商標共25件，新獲得註冊商標21件，目前在審的商標57件。

（二）生產方面

報告期內，遼寧海思科、瀋陽海思科及四川海思科按照年初制定的各項工作計劃開展生產、研發對接、車間改造以及安評環保等各項工作。

1。遼寧海思科

生產方面：製劑上市產品1562。7萬瓶，產品加權平均收益率97。0%，配合研發試製、工藝驗證生產18批。

車間GMP再認證方面：完成202凍乾粉針劑車間、301小容量注射劑車間、401粉針劑（頭孢菌素類）車間GMP再認證工作。

研發對接方面：完成了鹽酸帕洛司瓊注射液動態核查；磺達肝癸鈉注射液的工藝驗證。

註冊申報方面：獲得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液批件；複方氨基酸注射液18AA-Ⅸ補充資料提交到審評中心。

2。瀋陽海思科

辦公樓裝修工程基本完工，基本完成了大容量注射劑生產車間的裝置安裝除錯工作，正在進行系統驗證等工作。

完成了淨化施工，空調系統驗證，並對400ml氨基酸進行工藝驗證；完成3#7#樓水系統打壓消防工程；2#3#7#樓電梯資料交接；消防排煙及捲簾門除錯；道路水穩碾壓施工道路綠化工程；2-11號樓樓梯欄杆、房間吊頂工程。

3。四川海思科及眉山分公司

四川海思科溫江和眉山兩個生產基地上半年生產原料藥近102批次近4400Kg，製劑生產超過2660萬（粒/片/袋/支）。質量管理方面：修訂檔案及記錄約810個。溫江完成原輔包218批、中間產品137批、成品119批、穩定性考察樣品215餘批。眉山完成原輔包220批、中間產品205批、成品120批、穩定性考察樣品214批。

溫江及眉山廠區共接受現場檢查、核查共5次，透過率100%。

車間改造、建設方面：完成研發產品TAF、磺達肝癸鈉的生產線改造並投入使用；完成氫化車間和罐區的工程施工建設；完成原料藥一車間熱水及冷凍系統的改造最佳化。

研發對接方面：完成恩曲他濱、艾司奧美拉唑鈉的動態樣品生產工作；替格瑞洛片的中試樣品生產及包材考察；培哚普利吲達帕胺片、雷諾嗪緩釋片的工藝考察；HSK16149的臨床樣品製備等。

（三）營銷方面

報告期內，營銷注重體系改革，取得了顯著效果，上半年實現營業收入11。90億元。恩替卡韋膠囊、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用頭孢美唑鈉、富馬酸盧帕他定片、聚普瑞辛顆粒、精氨酸穀氨酸注射液、腸外營養注射液（25）、氟哌噻噸美利曲辛片、馬來酸桂哌齊特注射液等新品種均有明顯上量，上半年增長比去年同期均超過100%。

1。營銷改革方面：

上半年公司基本完成了營銷模式調整，從原來的代理制調整為混合多元化的營銷模式，開展創新試點，以點帶面。組建完成基層醫療事業部，完成11個省區佈局，區域代理商新增120人，鎖定終端500家；口服事業部架構搭建完成，確定了OTC人選；銷售一部和基層事業部產品調整，完成相關政策制定；確定目標醫院，調整代理分銷價格，按照精細化方式進行管理；渠道規劃：重新確立以銷售為主體的商業渠道，以省為單位規劃主流和非主流；客服部配合新建部門的業務開展，同時做好入職、業務流程等指引；營銷中心完成了各項流程、制度的執行、監督與跟進；資料管理部完成協議填報等相關軟體的開發，並組織培訓。

2。市場推廣方面：

新品上市準備工作全營達和潔帕欣各省上市會2場；完成重點產品銷售目標制定，重新梳理市場推廣計劃；舉辦省市醫學會及推廣會議、沙龍會議、招商產品推介會議、培訓會、科室會議（以科室會為主）超過130場；組織向日葵臨床推廣人員培訓，覆蓋臨床推廣人員近200名；組織繼續教育會1場，腫瘤學術年會1場，創新藥學術會議1場，面板科年會1場，完成超過8項新藥引進市場調研和評估，並完成調研報告為公司引進產品提供客觀判斷依據。

二、公司面臨的風險和應對措施

（一）面臨的主要風險

1、主導產品被進一步仿製的風險

公司的主導產品多烯磷脂醯膽鹼注射液、注射用夫西地酸鈉、轉化糖注射液系列、注射用脂溶性維生素系列，佔公司主營業務收入比重較大。上述產品系於2004-2005年間獲批生產銷售，目前這些產品存在被其他醫藥生產企業進一步仿製的可能。

如果其他醫藥生產企業成功仿製並推向市場銷售，可能會導致公司主導產品市場份額下降，從而影響公司經營業績。

2、藥品價格調整的市場風險

國家發改委1998年以來對醫藥市場進行了多次降價。隨著藥品價格改革、醫療保險制度改革的深入，在相當長時期內，我國藥品降價的趨勢仍將持續，行業的平均利潤率可能會出現一定程度的下降。國家藥品價格調控政策有明顯的傾向性，對於技術含量不高的仿製藥調控力度較大，對於擁有自主智慧財產權、技術水平領先的創新品種則給予一定保護。在區域代理制的銷售體系中，醫院終端價格的下降會擠壓區域代理商的利潤空間，進而間接影響公司的盈利能力。隨著醫藥市場競爭的加劇以及醫院藥品招投標採購等系列藥品價格調控政策的進一步推廣，也可能導致公司產品價格下降，對公司盈利能力產生不利影響。

3、新產品研發風險及生產銷售進度低於預期的市場風險

公司儲備的新產品非常多，並且已構建起縱橫管理科學、組織架構齊全的技術開發體系和具有國內外領先水平的新產品技術開發平臺，培養出了專業能力出眾的科研團隊。公司管理層已就新產品的研發可行性、市場前景和推廣計劃進行了充分的可行性論證。但是，由於醫藥新產品研發存在週期長、投資大、失敗率高的固有風險，生產銷售涉及到工程建設、試生產、GMP認證、藥品註冊稽核、市場推廣等諸多環節，儘管公司在技術、人員、資金、市場等方面進行了嚴謹細緻的前期論證和計劃，仍存在新產品研發失敗、新產品研發進度滯後、目標市場增長有限、產品市場銷售低於預期等風險，並相應地有可能影響到公司經濟效益。

4、高速成長的管理風險公司自首次公開發行股票後，公司的資產規模、人員大幅增加。隨著公司經營規模的不斷擴張，將會增加公司的管理難度，如果公司的管理人員及技術人員跟不上擴張後的資產規模對人力資源配置的要求，將有可能會降低公司的執行效率，導致公司未來盈利不能達到預期目標。因此，存在著公司未能同步建立起相適應的管理體系、形成完善的約束機制、保證公司運營安全有效的風險。

5、生產業務合作的風險為了充分利用我國醫藥行業過剩的GMP產能，提高現有資源利用效率，專注於藥品研發與銷售領域，在研發技術優勢和新產品品種優勢的基礎上，公司目前部分產品採用了與天台山製藥和美大康佳樂藥業業務合作的模式，即透過技術輸出，由生產企業申請產品的生產批件並進行生產，公司負責合作產品的全國獨家代理銷售。公司2008年後獲批的產品全部系自主申請並獲得了生產批件，但未來有可能採取委託合適的生產商代為生產。合作模式在增強公司整體盈利能力的同時，也帶來了合作方或受託方違反合作協議的商業風險，一旦合作方或受託方違約，將影響公司產品的市場供應，進而影響公司經營。

（二）應對措施

1、努力提升研發實力

公司堅持以新產品研發作為企業發展的核心驅動力，經過十餘年積累與實踐，公司已建立技術水平、團隊人數在國內醫藥企業處於領先水平的研發團隊。公司實施“以市場為導向，多系列多品種組合開發”的研發模式，有效控制了研發風險，提高了研發效率。在科學的研發組織架構和研發流程支援下，構建了具備國際先進水平的技術開發平臺，確保了公司的研發優勢。

2、以多系列多品種的組合產品線降低藥品降價帶來的風險

公司現有主導產品大多數為國內首家仿製成功，同時，公司主導產品在劑型、規格等均具有一定優勢。公司共申請專利313個，其中授權發明專利89個，正在開發的新產品近60項。根據公司新產品的研發現狀，多領域多層次的開發梯度，隨著新的批件的取得，後續重磅產品不斷上市，將繼續擴大公司的產品優勢。

3、努力提高管理水平，適應公司的高速發展加強人力資源建設，使公司的管理人員及技術人員培訓跟上後續發展的資產規模對人力資源配置的要求，儘可能提升公司的執行效率，促進公司未來盈利達到預期目標。因此，公司目前著手建立相適應的管理體系、形成完善的約束機制、保證公司運營安全有效。

4、大力發展自主生產廠區建設

公司的自主生產規模逐年擴大，在2011年僅佔生產總量的5%，2012年猛升至15%左右，截止報告期已經超過30%。遼寧海思科佔地130多畝，四川海思科除目前在溫江佔地50多畝外，佔地180畝地的眉山基地也完成了一期工程建設並投入使用，瀋陽海思科一期工程也在建設中。公司遼寧、四川等四地生產基地所建設的生產線日益全面，在滿足公司自行申報的新產品自主生產的同時，對委託生產和合作生產也已形成日益重要的補充。

三、核心競爭力分析

報告期內，申報專案4個，其中一致性評價品種2個，正常報產製劑2個。目前正處於研發階段的品種有58個，創新藥7個，仿製藥48個，生物藥2個，特醫食品1個。

||||移植術後應用其它免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

||||創新藥