實時老化和加速老化封裝測試

確定產品的保質期至關重要。對於醫療產品，FDA要求製造商提供測試資料來支援有效期。產品必須在這段時間內保持無菌和完整。

確定產品保質期有兩個過程。

第一種是

實時老化

，第二種是

加速老化

。這對許多產品來說很重要，但也可能是一個需求。歐洲醫療器械指令（MDD）要求所有無菌醫療器械都有有效期。在製造商對產品的保質期做出宣告之前，必須有測試結果來證實這些宣告。

實時包裝老化

實時產品老化是將產品在環境條件下老化一段特定時間的過程。對於大多數產品，實時老化測試持續幾個月到幾年。

實時老化的時間長度是從產品生產和包裝到其規定的有效期的時間長度。在這段時間結束時，對產品進行檢查，以確定其完整性和無菌性。

加速老化封裝測試

加速老化完整性和保質期包裝測試是引入溫度和溼度以加速材料變質的過程。環境溫度的升高會加劇材料的化學反應，導致分解。

有兩個主要的測試標準概述了加速老化測試。這些封裝測試標準是

ISO 11607-1

和

ASTM F1980

。需要注意的是，還有另外兩個標準，AAMI 11607-1和ANSI 11607-1，它們與

ISO 11607-1

包裝測試標準。

使用阿倫尼烏斯方程，FTS提供了

加速老化計算器

加速老化時間計算｜FTS

幫助客戶確定相當於保質期測試的加速測試時間。

阿倫尼烏斯方程

阿倫尼烏斯方程是材料劣化背後的計算。

溫度每升高10攝氏度，化學反應惡化的速度就會加倍。在物理化學中，阿倫尼烏斯方程是反應速率與溫度相關的公式。

使用Arrhenius方程，暴露於55攝氏度40天的無菌屏障包裝系統將具有與經歷一年實時老化的無菌屏障包裝系統相似的特徵。

阿倫尼烏斯方程確實有60攝氏度的溫度上限。高於此溫度的增加可能會產生不準確的結果。

貨架壽命老化試驗的過程

產品最初必須同時進行實時和加速老化包裝測試。這個過程是必需的，以便從加速老化測試中得出的結論可以用實時老化結果來驗證。

保質期包裝老化測試的引數由製造商設定。前面提到的測試標準中規定了推薦的持續時間和條件。除了溫度和溼度，還可以考慮太陽輻射的影響。這種光測試可以使用常規紫外光和冷白紫外光來完成。

一旦加速老化包測試被接受返回實時包測試的類似結果，就可以繼續使用加速資料。這為製造商提供了快速生成資料的能力。這加快了上市時間。