體外診斷試劑也屬於醫療器械？

患者在就醫過程中，除了常見的治療以及輔助治療用的醫療器械外，還有不少體外診斷檢測試劑，體外診斷檢測試劑可以稱作上“醫生的眼鏡”，主要用於協助醫生及時判斷病情，觀察治療效果等，現代醫學裡，體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫療板塊，而產品的質量以及生產的安全性，是確保檢測結果正確以及醫生做出正確診斷的基礎。

1、 什麼是體外診斷試劑

按照我國於2014年釋出的《體外診斷試劑註冊管理辦法》相關規定，體外試劑指的是：單獨使用或者配合器具、裝置、儀器組合使用，在診斷、治療檢測、預防、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測過程，對於人體樣本（體液、細胞等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質控品等。

而且在現代醫學找那個，無論是三大常規檢測（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測中，都離不開體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬於醫療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類，一類屬於醫療器械，一類屬於藥品。在藥品類目下用於血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬於醫療器械的範疇。

3、 體外診斷試劑的分類

跟醫療器械一樣，體外診斷試劑根據使用的專業性以及危險程度，同樣分為三類。類似於染色液，溶血劑等屬於第一類。第二類的主要是以測試為主，包含激素測試、蛋白質測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

以上就是體外診斷試劑的分類常識，體外診斷試劑在進口過程中，一定要了解清楚分類，按照試劑情況，歸屬究竟是進口藥品類以及進口醫療器械類，然後再進行專業的進口操作。首宏醫療控股集團，專業的醫療器械進口服務公司，業內多年領跑者，獨創8大安全體系，為進口醫療器械運輸過程保駕護航，醫貿一條龍，安全找首宏。