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消化常用藥“嗎丁啉”修改說明書：12歲以下兒童慎用！
- 由 瀟湘晨報 發表于 綜合
- 2023-01-21
嗎丁啉說明書和用量
“
胃痛、胃脹用嗎丁啉
”“
消化不良找嗎丁啉幫忙
”
的廣告語，深入人心。這款被稱做助消化、治療胃痛的常用藥多潘立酮，再次被要求修訂說明書。
10
月
27
日，國家藥監局網站釋出《國家藥監局關於修訂多潘立酮製劑說明書的公告（
2022
年第
93
號）》，其中，多潘立酮製劑處方藥說明書修訂要求
“
注意事項
”
應包含：
12
歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小於
35
千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監測不良反應。多潘立酮製劑非處方藥說明書修訂要求
“
注意事項
”
應包含：本品不適用於
12
歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小於
35
千克的青少年和成人。
多潘立酮是胃腸促動藥，國內有不少企業生產，近兩年來，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在臨床上的應用越來越嚴格。
10
月
28
日，北京醫院藥學部副主任張亞同告訴健康時報記者，
“
並不是任何患者都可以隨便使用，只有在某些前提下透過評估之後才會使用，現在各醫院的整體用藥量在慢慢下降。可以說，嗎丁啉已經從原來的常用藥變成充分評估後再合理使用的藥。
”
公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多潘立酮製劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內容進行統一修訂。
早在
2016
年
8
月，健康時報就曾報道《嗎丁啉居然成國人常備藥》時提到，
2015
年，加拿大衛生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失常或心源性猝死的風險。加拿大衛生部建議，開始應先以儘可能小的劑量用藥。
2014
年
4
月，歐洲藥品管理局釋出報告，建議在整個歐盟範圍內限制其適應症，僅用於緩解噁心和嘔吐症狀，不再用於治療其他適應症如脹氣或燒心。
2016
年
9
月，原國家食藥監總局釋出《關於修訂多潘立酮製劑說明書的公告》，對多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進行了修改。在不良反應中也增加了和心臟疾病相關內容等。
“
多潘立酮可以說是一個老藥，這次單獨拎出來修訂，是對它的再次重視。此前，已經有多次臨床評估發現，兒童使用存在風險，兒童在使用多潘立酮時應當謹慎。此次對嗎丁啉的處方藥、非處方藥都做了不同程度的修訂，非處方藥限制了兒童是對臨床安全使用的改進。
”
張亞同解釋，此前
FDA
曾指出，多潘立酮的嚴重不良反應包括心律失常、心臟驟停、猝死。
上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照多潘立酮製劑修訂要求，於
2023
年
1
月
24
日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
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