2批次口罩不合格 “康臣惠安”被處罰

本報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監局公開一起行政處罰資訊。福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司（以下簡稱康臣惠安）因生產的一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩不合格，被責令改正，沒收涉案產品，罰款457470元。

7月4日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦從省醫療器械抽檢資訊系統獲取了2份福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》。檢品名稱分別為一次性使用醫用口罩（規格型號：大號/無菌型平面耳掛式，批號：202203011，生產日期：2022年3月10日）、醫用外科口罩（規格型號：大號/非無菌型平面耳掛式，批號：20220301，生產日期為2022年3月10日），受檢單位均為康臣惠安。檢驗結論分別為“被檢樣品所檢專案不符合閩械注準20212140086《一次性使用醫用口罩》產品技術要求”“被檢樣品所檢專案不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準要求”，均是口罩帶斷裂強力專案不合格。

經調查核實，涉案批次的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩的成品數量均為50萬片。根據康臣惠安與福建康臣日用品有限責任公司簽訂的《分公司設立協議》、一次性使用醫用口罩和醫用外科口罩的《購銷合同》，康臣惠安將36萬片一次性使用醫用口罩、44。4萬片醫用外科口罩銷售給福建康臣日用品有限責任公司。福建康臣日用品有限責任公司按與中國紅十字會總會事業發展中心簽訂的《捐贈協議》，將36萬片一次性使用醫用口罩、43。4萬片醫用外科口罩捐贈給中國紅十字會總會事業發展中心，餘下1萬片醫用外科口罩銷售給晉江市玖點文化傳媒有限公司。經確認，涉案批次產品的總貨值金額為70380元。

康臣惠安2個涉案批次醫用口罩均未按出廠檢驗規程和檢驗結果出具相應的成品檢驗報告，在相應《醫療器械生產質量管理規範》現場指導原則相關條款中均為關鍵專案，均違反了《醫療器械生產質量管理規範》第五十八條的規定。根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十五條第一款第十項的規定，應當從重行政處罰。但鑑於康臣惠安積極配合調查，如實陳述了違法事實，提供了相關證據材料，涉案2個批次醫用口罩絕大部分捐贈用於公益事業，且主動採取了停產整頓、召回等改正措施，並系初次違法，根據《福建省市場監督管理局關於行政處罰裁量權的適用規則》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的相關規定，可以依法從輕處罰。廈門藥品稽查辦依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，責令康臣惠安改正；沒收涉案一次性使用醫用口罩13。9850萬片、醫用外科口罩5。5820萬片；按總貨值的70380元的6。5倍罰款457470元。