2021年已獲批上市19款創新醫療器械

據人民日報健康客戶端不完全統計，截至8月23日，2021年已有19個創新醫療器械獲批上市。這些獲批上市的醫療器械“新”在哪？

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫療科技有限公司自主研發的“機械解脫彈簧圈”獲得國家藥品監督管理局註冊批准，該產品曾被納入“創新醫療器械特別審查通道”，也是國內首個獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認證的神經介入栓塞產品。

“機械解脫彈簧圈”適用於顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘻填塞，以及外周血管系統動脈、靜脈病變的填塞。此產品有卓越成籃、超軟收尾、即刻解脫三大特點，銷索式機械解脫結構設計有助於提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。

單髁膝關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司生產的創新產品“單髁膝關節假體”適用於膝關節單側髁置換，能有效治療膝關節單側間室疾病，並能很好地恢復膝關節下肢力線。在治療單間室骨關節炎方面，單髁膝關節置換術較全膝關節置換術的創傷相對更小、恢復較快，手術併發症較少、術後功能較好。

首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器

科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司自主研發的首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器Octoparms®獲批上市。該產品用於預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞，回收期達到3個月，確保血栓充分過濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。

冠狀動脈

CT

血流儲備分數計算軟體

北京心世紀醫療科技有限公司生產的創新產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟體”獲批上市。該產品基於冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。

顱內藥物洗脫支架系統

賽諾醫療科學技術股份有限公司生產的創新產品“顱內藥物洗脫支架系統”獲批上市。該產品含有藥物塗層支架及快速交換球囊導管輸送系統。該產品中雷帕黴素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

髂動脈分叉支架系統

先健科技（深圳）有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”獲批上市，用於治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。該產品可直接與腹主動脈分叉支架的分支連線，術中使用較少的支架，連線點更少，相對穩定，避免連線位置內漏等併發症的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對於操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。

錨定球囊擴張導管

湖南埃普特醫療器械有限公司生產的“錨定球囊擴張導管”獲批上市，該產品適用於在經皮冠狀動脈成形術中，透過球囊的擴張，固定導引導管內的導引導絲，以實現導管的交換。相較於目前臨床操作方式，該產品預期可減少血管併發症，縮短手術時間，提高手術成功率。

一次性使用血管內成像導管

蘇州阿格斯醫療技術有限公司生產的“一次性使用血管內成像導管”獲批上市，該產品與該公司的Insight-100光學干涉斷層成像系統配合使用，用於在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像，可避免更多造影劑和導管腔雜質微粒被衝進患者血管。

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

北京北方騰達科技發展有限公司生產的“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”獲批上市，該產品與該公司的TD-ZR1000型影象處理裝置配合使用，用於人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像。該產品透過採用新材料和新技術降低成本，同時達到和傳統內窺鏡相似的產品效能。

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

上海芯超生物科技有限公司生產的“幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”獲批上市，該產品用於體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23SrRNA基因兩個多型性位點的三種點突。該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用於幽門螺桿菌克拉黴素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟體

深圳睿心智慧醫療科技有限公司的產品“冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟體”獲批上市。該產品用於輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血癥狀，但該產品不適用於急性冠脈綜合徵（ACS）等急性胸痛患者。該產品具有最佳化的設計，冠狀動脈目標血管的影象分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學模擬計算血流儲備分數的準確性。

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的“經導管主動脈瓣系統”獲批上市，該產品適用於經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。創新在於該產品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環，並且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優勢，能夠改善患者預後。

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的臨時起搏器獲批上市，該產品適用於心房或心室的體外臨時起搏；也適用於在起搏器和除顫器植入過程中對起搏電極系統進行分析。該產品是國產首個臨時心臟起搏器，既可用於對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統分析儀使用，可降低醫院的裝置使用成本，促進起搏療法在我國的應用。

紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

浙江巴泰醫療科技有限公司生產的紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管獲批上市，該產品適用於對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術，預期是提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇。

周圍神經套接管

北京匯福康醫療技術股份有限公司生產的周圍神經套接管獲批上市，該產品用於非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大於2cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。創新在於該產品利用周圍神經選擇性再生的特點有效促進神經的準確對接，減少外生和形成神經瘤的發生。另外，產品採用的經乙醯化的殼聚糖材料可降解並被人體吸收，該材料在國內已上市神經修復產品中尚無應用。

三維電子腹腔內窺鏡

微創（上海）醫療機器人有限公司生產的三維電子腹腔內窺鏡與MVS-1080內窺鏡影象處理器配合使用，透過影片監視器提供影像供胸腔腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果影象，使解剖層次更明顯，有利於完成各項手術操作。

經導管主動脈瓣系統

沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的“經導管主動脈瓣系統”適用於經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產品透過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位功能，有助於解決“定位難”的問題。

自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

思坤醫療有限公司生產的自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統適用於在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈複合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。該產品為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術後無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

陡脈衝治療儀

天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司生產的陡脈衝治療儀用於肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利於臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。（陳琳輝整理）