百濟神州(06160)：在EHA線上年會上公佈澤布替尼和替雷利珠單抗臨床資料

智通財經APP訊，百濟神州（06160）釋出公告，該公司於2020年6月12日宣佈在第25屆歐洲血液學協會（EHA）線上年會上公佈BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）用於治療復發╱難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）和其他B細胞惡性腫瘤以及抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）用於治療R/R NK/T細胞淋巴瘤的資料。本次EHA線上年會於2020年6月11日至14日舉行。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們很高興能在今年的EHA年會上和大家分享公司廣泛開發專案中多項臨床試驗的結果。澤布替尼在包括R/R MZL在內的多項適應症中展示了令人欣慰的有效性和安全性。一項用於治療R/R MZL患者的潛在註冊性2期臨床試驗目前已完成患者入組，我們也期待能儘快看到這項試驗的資料。”

在EHA年會上公佈的資料來自一項百悅澤用於治療B細胞惡性腫瘤的開放性、多中心1/2期臨床試驗（NCT02343120）中的MZL分組。20例R/R MZL患者入組了該分組，其中9例患有結外疾病、5例患有淋巴結型疾病以及6例脾MZL患者。

百悅澤（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤於2019年11月14日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

該項加速批准是基於總緩解率（ORR）。針對該適應症的持續批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。2020年6月，百悅澤在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）╱小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。百悅澤在美國和中國以外國家地區尚未獲批。

義大利Niguarda癌症中心Alessandra Tedeschi醫學博士評論道：“這項試驗中的高緩解率令人欣慰，澤布替尼在所有亞型中都產生了持久的緩解並且在R/R MZL患者中耐受性良好。”

百澤安（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的FcγR受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理本公司抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

目前共有15項百澤安的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11項3期臨床試驗，4項關鍵性2期臨床試驗。百澤安在中國以外國家地區尚未獲批。