訴訟纏身、曾被列入不良記錄名單 科惠醫療科創板IPO是否會“受阻”？

5月20日，資本邦瞭解到，浙江科惠醫療器械股份有限公司（下稱“科惠醫療”）回覆

科創板

二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創板第二輪問詢中，上交所主要關注公司關於訴訟事項、業務經營、核心技術與科創屬性、收入、內部控制有效性、對庫存需求相對較低的銷售模式、期間費用等共計十大問題。

具體看來，關於訴訟事項，產品質量訴訟、專利侵權訴訟、實控人涉訴事項三方面被關注。

關於產品質量訴訟，關於專利侵權訴訟，2021年1月6日，大博醫療以侵犯6項實用新型專利權糾紛為由，對發行人及相關方提起訴訟，請求判令被告立即停止侵犯原告享有的相關實用新型專利權的行為，包括但不限於生產、銷售、許諾銷售侵犯原告實用新型專利權的產品；發行人賠償原告經濟損失和合理開支若干；發行人承擔本案訴訟費用等。發行人已就上述訴訟涉及的專利權向國家智慧財產權局提出了關於相關專利權的無效宣告請求，並獲得受理。

上交所要求發行人補充披露上述訴訟事項的具體情況、目前的最新進展情況。

同時要求發行人說明：（1）上述專利訴訟涉及的專利和技術是否在發行人產品中使用、是否為發行人核心產品、核心技術；（2）發行人認為“經多方的分析，初步認為原告大博醫療勝訴機會較小”的具體依據；（3）上述專利訴訟對發行人的具體影響，包括但不限於若敗訴發行人可能承擔的賠償金額、被責令停止使用的影響等，關於相關訴訟對發行人生產經營的影響請擇要在招股說明書中披露並按照重要性原則完善風險提示；（4）結合以上具體影響，分析是否可能導致發行人不符合《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》第十二條第（三）項的規定。

科惠醫療回覆，經對涉案專利進行技術分析，並根據專利律師的意見，科惠醫療部分被控侵權產品落入了大博醫療專利的權利要求保護範圍，但被訴落入專利權保護範圍的全部技術特徵和現有技術方案相應的技術特徵相同或無實質性差異，或國家智慧財產權局和專利檢索諮詢中心出具的檢索報告顯示，該等權利要求不具備創造性。

科惠醫療自2018年起存在銷售被控侵權產品的情況，上述涉訴產品共涉及科惠醫療3項核心技術，即多功能組合鎖定技術、三合一髓內固定技術和多級複合螺紋脊柱內固定技術。公司共有9項核心技術，對應的產品型別和規格眾多，涉訴產品僅為其中個別品規，銷售收入佔比較小，對公司的核心技術影響較小。

上述六起訴訟的案由均為侵害實用新型專利權糾紛，發行人的產品設計是否構成對大博專利的侵權，訴訟存在爭議的主要焦點為發行人產品技術方案是否落入涉案專利保護範圍，以下就上述幾個方面進行具體分析：

（1）（2021）閩02民初113號案件（下稱“113號案”），涉案專利號為ZL201820797869。7的一種微創脊柱釘，該專利對應的相關產品曾於專利申請日（2018年5月25日）前被公開，按照我國現行《專利法》第二十二條第五款之規定，現有技術指申請日以前在國內外為公眾所知的技術，該專利技術為現有技術。

發行人被控侵權產品中被控侵權技術特徵和現有技術方案相應的技術特徵相同，現有技術抗辯成立，被訴技術屬於現有技術，不構成專利侵權，被告專利侵權的風險很低。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》並將於2021年6月17日進行口頭審理。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

（2）（2021）閩02民初114號案件（下稱“114號案”），涉案專利號為ZL201220076887。9的股骨遠端內側鎖定板，該專利共有7項權利要求，根據國家智慧財產權局專利檢索諮詢中心出具的G2100574號檢索報告，該7項權利要求不具備我國現行《專利法》第二十二條第三款規定的創造性，涉案專利被宣告無效的可能性很大。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》並將於2021年6月17日進行口頭審理。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

（3）（2021）閩02民初115號案件（下稱“115號案”），涉案專利號為ZL201721791437。7的一種肱骨大結節鎖定板。被控侵權產品技術方案的技術特徵缺少涉案專利權利要求記載的技術特徵，被控侵權產品不落入涉案專利保護範圍，發行人專利侵權的風險很低。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》並將於2021年6月16日進行口頭審理。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

（4）（2021）閩02民初116號案件（下稱“116號案”），涉案專利號為ZL201721802199。5的一種Pilon骨折板，該專利共有8項權利要求。涉案專利全部權利要求不具備專利法22條3款規定的創造性。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》並將於2021年6月17日進行口頭審理。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

（5）（2021）閩02民初117號案件（下稱“117號案”），涉案專利號為ZL201720968001。4的股骨固定裝置。發行人被控侵權產品技術方案的技術特徵缺少涉案專利權利要求記載的技術特徵，發行人產品技術方案不落入涉案專利權保護範圍，發行人專利侵權風險很低。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，取得《無效宣告請求受理通知書》並將於2021年6月16日進行口頭審理。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

（6）（2021）閩02民初118號案件（下稱“118號案”），涉案專利號為ZL201721691099。X的一種第五蹠骨鉤板。發行人被控侵權產品被訴落入涉案專利權保護範圍的全部技術特徵與現有技術相應的技術特徵相同，發行人被訴技術屬於現有技術，不構成專利侵權，發行人專利侵權的風險很低。

根據國家智慧財產權局專利檢索諮詢中心出具的G2000728號檢索報告，涉案專利全部權利要求不具備我國現行《專利法》第二十二條第三款規定的創造性。涉訴專利被宣告無效的可能性很大。

發行人已向國家智慧財產權局提出了關於該專利的無效宣告請求，並於2021年3月19日取得《無效宣告請求受理通知書》。經過對比分析，涉案專利不具備新穎性和創造性，應該被宣告無效；根據專利法的規定，被無效的專利權視為自始即不存在。

浙江英普律師事務所已就科惠醫療上述六起專利侵權訴訟案件出具了浙英普2021第0301號《關於浙江科惠醫療器械股份有限公司專利侵權訴訟法律意見書》，認為（2021）閩02民初113號案件、118號案件中被控侵權產品技術特徵與行業內現有技術相應技術特徵相同或無實質性差異，可以主張現有技術抗辯，不構成專利侵權；115號案件、117號案件中被控侵權產品技術特徵與涉案專利技術特徵相比有所不同，不構成專利侵權；114號案件、116號案件涉案專利和現有技術、現有技術的組合相比，不具備專利法22條3款規定的創造性，涉案專利被宣告無效的可能性很大。在涉案專利沒有被宣告無效之前，即使法院判定被告構成專利侵權，但如果涉案專利最終可以被宣告無效，侵權結果會被撤銷。鑑於以上分析，被告所涉六個專利侵權訴訟案件，最終侵權風險很低。

經對上述6個專利侵權訴訟案件的涉案專利進行技術分析，並根據專利律師的意見，發行人最終侵權的風險很低。假設極端情況下公司敗訴，無論適用實際損失標準或法定賠償標準，對公司財務資料的影響均較小，預計敗訴結果不會對公司生產經營構成重大不利影響；涉訴產品報告期內銷售收入和淨利潤金額和佔比均較小，停止生產、銷售該等產品不會對公司生產經營構成重大不利影響。同時，公司實際控制人方明、方亮、方曉斌、方炳桂及實際控制人的一致行動人方文馨已出具書面承諾如下：“1、若科惠醫療後續在上述案件中（指王某醫療損害糾紛、大博醫療6項專利侵權糾紛）發生最終敗訴並因此需支付任何侵權賠償金、相關訴訟費用等支出的，相關賠償金和訴訟費用等的支付責任由本人承擔；科惠醫療先行墊付的，本人承諾向科惠醫療進行等額支付。2、本承諾函簽署各方對支付上述訴訟相關賠償金、訴訟費用及律師費用等全部費用承擔連帶責任”。

綜上，即使科惠醫療在上述訴訟中最終敗訴，發行人承擔賠償責任所涉金額、停止生產銷售涉訴產品不構成對發行人財務狀況或經營成果的重大影響，也不會對發行人的持續經營能力構成重大不利影響，亦不會導致發行人不符合《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》第十二條第（三）項規定的發行條件，對本次發行上市不構成實質影響。

關於實際控制人涉訴事項，2020年10月26日，原告陳益林因與實際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江乾區人民法院（以下簡稱江干法院）提起訴訟，請求方明、方曉斌返還上海科暉醫療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123。49萬元及利息67。93萬元。2020年11月4日，原告陳益林向江干法院提出財產保全申請。2020年11月12日，江干法院依法凍結方明持有的發行人229萬股股份。後經方明向法院申請並提交相應價值的資產置換前述被凍結的股份，杭州市江乾區人民法院於2020年12月2日向發行人出具《協助執行通知書》，解除對方明持有的發行人229萬股股份的凍結。

上交所要求發行人補充披露：發行人實際控制人涉訴情況，相關訴訟事專案前的最新進展情況，對發行人本次發行上市的影響。

上交所要求發行人說明：（1）發生上述合同糾紛的原因和背景；（2）相關訴訟對發行人實際控制人及其所持發行人股權的影響，是否導致發行人不符合《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》第十二條第（二）項的規定。

科惠醫療回覆，“2020年10月26日，原告陳益林因與實際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江乾區人民法院提起訴訟，陳益林認為被告方明、方曉斌非法佔有其在上海科暉醫療器械有限公司的分紅款，請求法院判決方明、方曉斌返還上海科暉醫療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123。49萬元及利息67。93萬元。

2020年11月4日，原告陳益林向杭州市江乾區人民法院提出財產保全申請。同日，前述法院作出（2020）浙0104民初8432號《民事裁定書》，裁定凍結被告方明、方曉斌的銀行存款191。42萬元，或查封、扣押其相應價值的財產。

2020年11月12日，杭州市江乾區人民法院根據《中華人民共和國民事訴訟法》的相關規定，凍結方明持有的發行人229萬股股份。

經方明向依法法院申請並提交相應價值的資產置換前述被凍結的股份，杭州市江乾區人民法院於2020年12月2日向發行人出具（2020）浙0104民初8432號之三《協助執行通知書》，解除對方明持有的發行人229萬股股份的凍結。

根據杭州市江乾區人民法院2020年12月17日作出的（2020）浙0104民初8432號之二《民事裁定書》及杭州市中級人民法院2021年3月10日作出的（2021）浙01民轄終192號《民事裁定書》，裁定上述案件移送金華市婺城區人民法院審理。該案目前尚未開庭審理。發行人實際控制人與相關方的訴訟不屬於導致控制權可能變更的重大權屬糾紛，不影響發行人股權權屬清晰穩定性及生產經營的合法合規性，對發行人本次發行上市不構成實質性障礙。”

根據上海科暉醫療器械有限公司（下稱“上海科暉”）的工商檔案，上海科暉由方明、方曉斌、陳益林於2006年2月23日共同設立，其中方明出資80萬元，持股80%；方曉斌、陳益林二人均出資10萬元，各持股10%。其中，陳益林彼時為科惠有限的員工。

2006年11月10日，上海科暉股東會作出《股東會決議》，將上海科暉未分配利潤1，234。85萬元中的125萬元進行分配。此後，經上海科暉股東會決議解散公司，上海科暉於2007年8月21日完成工商登出登記。

2020年10月26日，陳益林以方明、方曉斌非法佔有其在上海科暉的分紅款及其他紅利為由，要求法院判決方明、方曉斌返還其紅利及相應利息。

此外，作為科惠有限員工，陳益林曾於2008年5月以1元每註冊資本的價格自方明處受讓科惠有限3%的股權，後陳益林2010年離職時，按照約定需退股，故以註冊資本作價向方曉斌轉讓了其在科惠有限持有的股權。

在上述訴訟過程中，經陳益林申請，杭州市江乾區人民法院2020年11月4日作出凍結裁定並於2020年11月12日向科惠醫療作出《執行協助通知書》，凍結方明持有的科惠醫療229萬股股份。隨後，方明向法院提交了200萬元銀行存單，申請置換229萬股被凍結股份。法院於2020年11月16日作出裁定，解除了方明被凍結的科惠醫療229萬股股份。

截至本回復報告出具日，方明因上述訴訟被凍結的科惠醫療股份已經解除凍結，方明已就該案向管轄法院提交200萬元銀行存單，該款項足以覆蓋陳益林的訴訟請求。該案目前尚未開庭，但其判決和執行不會影響方明或方曉斌所持科惠醫療股份的穩定性，不會導致發行人不符合《科創板首次公開發行股票註冊管理辦法（試行）》第十二條第（二）項的規定。

關於發行人被江蘇省列入不良記錄名單，發行人未充分回覆首輪問題6。關於發行人被江蘇省列入不良記錄名單相關問題。根據申報檔案，浙江科惠醫療器械有限公司作為唯一的一家企業正式被列入不良記錄名單予以市場清退。

上交所要求發行人進一步說明：（1）發行人被江蘇省列入不良記錄名單的具體情況、相關事因；（2）發行人提供虛假證明是否為違規經營，對發行人合規經營或者誠信度的影響；（3）“市場清退”的具體含義，被列入不良記錄名單後對發行人的銷售有何具體影響，是否影響發行人後續參與招投標或集中採購的資格，相關事項對發行人生產經營的具體影響。

科惠醫療回覆，2014年3月6日，江蘇省衛生健康委員會公佈關於印發《2014年江蘇省醫療機構高值醫用耗材集中採購實施方案》的通知（蘇衛藥政〔2014〕2號），組織江蘇省二、三級非營利性醫療機構開展包括骨科植入產品在內的高值醫用耗材集中採購，採購週期原則上不少於兩年。根據實施方案，“對生產經營企業在採購過程中提供虛假證明檔案或以其他方式弄虛作假……一律列入不良記錄並予以公示，根據國家和省相關規定予以市場清退”。

2014年9月起，包括髮行人在內的多家投標企業因涉嫌提供虛假材料，被江蘇省藥品集中採購中心（以下簡稱“江蘇藥招中心”）公示，擬列入不良記錄名單。2014年9月17日，江蘇藥招中心公佈通知，將發行人列入不良記錄，並取消了發行人產品此次參與江蘇省高值醫用耗材集中採購的資格。

此次被列入不良記錄名單主要系發行人2014年向江蘇藥招中心提供招標材料時未審慎核查經銷商提供材料所致。因被列入不良記錄，發行人在兩年的採購週期內無法參與江蘇省高值醫用耗材集中採購招標；除此之外，發行人未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門出具的整改要求或其他要求。

因發行人未審慎核查經銷商提供材料導致提供虛假證明材料，發行人被江蘇省藥品集中採購中心取消了當年參加集中採購的資格，在兩年的採購週期內無法向江蘇省二、三級非營利性醫療機構銷售骨科植入耗材，發行人仍可在未參與集中採購的民營醫院等營利性醫療機構進行產品銷售。

發行人在2014年江蘇省高值醫用耗材集中採購投標活動中未審慎核查其所提供的投標材料，因過失導致提供了虛假證明材料，違反了投標人不得“以其他方式弄虛作假，騙取中標”的規定。發行人未在該投標活動中中標，未造成招標人或其他投標人損失，不存在因該行為受到行政處罰的情形。經查閱公司於2016年取得的主管機關合規證明，金華市市場監督管理局經濟技術開發區分局、原金華市地方稅務局開發區稅務分局等主管機關證明公司自2013年1月至2016年1月，不存在因違法違規經營被行政處罰的情形；公司2014年被列入不良記錄不屬於違規經營。科惠醫療報告期內亦不存在因違規經營被市場監管部門立案調查或行政處罰的情形。

對於此次被江蘇藥招中心列入不良記錄，除無法參與當年江蘇省部分醫院高值醫用耗材集中採購外，發行人並未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門出具的整改要求或其他要求。此後，發行人對經銷商合規經營進行了約束，加強對經銷商合法合規經營的管理，報告期內發行人合規經營及誠信度未受到嚴重不利影響。

根據江蘇省藥品集中採購中心釋出的《關於公佈企業在高值醫用耗材集中採購過程中提供虛假證明檔案列入不良記錄情況的通知》（蘇藥採中心［2014］66號），發行人被列入不良記錄，並被取消了參與該次江蘇省高值醫用耗材集中採購的資格。

“市場清退”係指發行人無法參與彼時江蘇省組織的該次為期兩年的高值醫用耗材集中採購。發行人因被列入不良記錄，兩年內無法在江蘇省公立醫院銷售產品，在其他未參與集中採購的民營醫院仍繼續開展業務。2017年，發行人參與江蘇省高值醫用耗材集中採購，並在南京、常州等地市中標，相關產品可以在公立醫院銷售，自此發行人在江蘇省的業務已恢復正常經營。2014年被列入不良紀錄事項未對發行人報告期內的生產經營產生重大不利影響。

江蘇省分別於2019年9月及2020年6月組織高值醫用耗材集中採購，根據採購方案，納入集中採購的骨科植入器械產品包括人工髖關節和人工膝關節等關節類產品。公司未參與江蘇省上述兩輪帶量採購，系由於公司不經營關節產品，並非由於被列入不良記錄事項的影響。