醫用冷敷貼，涼涼了

曾被指收智商稅的該類產品，自此成為歷史。

| 聚美麗

作者

| 布瓜/嵐

”對‘醫用冷敷貼’等產品予以取消備案，公示名單見附表

“

、

“共登出第一類醫療器械產品備案憑證36個，完成產品備案變更23個，完成生產備案變更13家”、“經我局核實，三個第一類醫療器械產品備案號予以登出，現予公佈。”

隨著4月1日“大限日”的到來，

金華市、北海市、瀋陽市

市場監督管理局紛紛釋出以上公告，宣佈提前完成第一類醫療器械備案清理規範工作。

而在本月早些時候，包括

蘇州、宣城、杭州

等地市場監管局均發文表示已經取消備案的產品，備案人不得繼續以第一類醫療器械產品名義組織生產；已經變更或者取消備案、但已上市的產品，備案人應當做好召回工作。

今天（3月31日），是醫用冷敷貼從市場上“被刪除”前的最後一天，意味著這類產品自此不復存在。

近些年來，醫用敷料市場存在一些亂象，特別是2018年-2019年醫用敷料剛站上風口時尤甚。市場上出現了“醫用冷敷貼”、“冷敷凝膠”等產品，被不少廠商宣稱為醫美面膜，以區別於普通護膚面膜，特別是一些宣傳中提到，“械字號面膜”就是“院線同款”。

為此，國家監管部門持續出臺相關政策，嚴厲打擊此類“醫美面膜”。

2020年1月2號：定性

2020年1月2號，國家藥監局釋出《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱 》公告，指出不存在“械字號面膜”。所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬於醫療器械範疇。

醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用於慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。

國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報註冊；第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報註冊。

自國家藥監局發聲後，全國範圍內對“第一類醫用冷敷貼”等醫療器械展開拉網式整頓。

2021年8月：釋出醫療器械產品目錄修訂草案

2021年8月，國家藥監局釋出的《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（徵求意見稿）對第一類醫療器械產品禁止新增成分名錄做出了規定，神經醯胺、膠原蛋白、多肽、透明質酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妝品常見成分都擬禁止新增在第一類醫療器械中。若此次徵求意見稿能夠落地，對於第一類醫療器械和化妝品將會有一定的區隔作用。

2021年12月31號：明確刪除品名

2021年12月31日，國家藥監局釋出“第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）”，明確刪除“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名，同時公佈了禁用成分目錄。

這意味著，第一類醫療器械不能再叫“醫用冷敷貼”。並且，相關第一類醫療器械也不得新增中藥、天然植物及其提取物等成分。

自2022年1月1日起，所有產品應當按照新修訂的《第一類醫療器械產品目錄》實施備案，其中有四類產品需要在2022年4月1日前完成備案變更。

在第二類和第三類醫療器械中，企業仍可使用醫用冷敷貼的品名，但比起第一類實行備案管理，二類和三類採取註冊制，門檻和監管更為嚴格，實行註冊制，分別由省局和國家藥監局審批，門檻層層遞進。

2022年3月2日：明確第一類責任和義務

2022年3月2日，國家藥監局釋出了《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（徵求意見稿）》，向全社會公開徵求意見，反饋截止時間為2022年3月31日。

藥監局明確了第一類醫療器械備案人和備案部門的責任和義務。同時，為方便後續的備案工作，《意見稿》附上了第一類醫療器械備案資料要求及說明、備案表（格式）、備案資訊表和第一類體外診斷試劑和備案操作規範。

其中，第一類醫療器械的備案資料包括：第一類醫療器械備案表、關聯檔案、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿、生產製造資訊以及符合性宣告。

在新一版的《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》正式釋出時，原國家食品藥品監督管理總局釋出的《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）將同時廢止。

而醫用冷敷貼，也同時成為歷史。

參考資料：

《

被模糊的邊界：醫用敷料與面膜到底有什麼區別？

》

《藥監局釋出意見稿，這類產品將迎來備案新依據》

連結：http：//www。jumeili。cn/news/view/40374。html

視覺設計：筱情

微信排版：高高