鎮江生物潔淨室設計施工 十萬級保健品淨化車間裝修規範

保健品行業大家都不會陌生，人生苦短總要買點保健品來犒勞一下自己。通常來說，保健品的生產是需要經過嚴格審批的，由於性質比較特殊，介於藥品生產和食品生產之間。

十萬級保健品淨化車間裝修規範

國內大多數的保健品生產廠家都需要經過GMP認證，GMP認證屬於製藥級資質，達到製藥級別的淨化車間通常以十萬級為門檻，因此，昊銳淨化工程公司今天來聊一聊十萬級GMP製藥（保健品）淨化車間裝修規範。

十萬級GMP製藥（保健品）淨化車間設計規範

保健食品淨化廠房的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建築和衛生設施應符合GB2014881的要求。潔淨廠房的設計和安裝應符合 GB J73的要求。這些要求與規範網上都可以進行查詢。

十萬級保健品淨化車間裝修規範

十萬級GMP製藥（保健品）淨化車間佈局規範

10萬級保健品GMP淨化車間的車間應根據生產工藝和要求的潔淨度合理佈置，同車間和相鄰車間的生產作業不應相互干擾。

清潔度等級必須根據生產技術、衛生和質量要求進行劃分。原則上分為一般生產區和10萬級區。10萬級潔淨區應配備相應的帶過濾裝置的淨化空調設施。

保健食品生產加工中的空氣淨化水平必須滿足空氣淨化的需要。片劑、膠囊、丸劑、口服液等不能在後容器中滅菌的產品，應在10萬級清潔車間生產。

潔淨車間的溫度和相對溼度應與生產工藝要求相適應。

應在不同清潔度的工廠之間以及工廠與通道之間提供緩衝設施。應分別設定與清潔度水平相適應的人員通道和物料通道。

清潔車間的空氣淨化設施和裝置應定期大修，並在大修過程中採取適當措施，以免汙染保健食品的生產。

十萬級保健品淨化車間裝修規範

十萬級GMP製藥（保健品）淨化車間驗收規範

靜壓差符合相應規定。各功能室與潔淨區內通道的靜壓差大於5 Pa，與室外大氣的靜壓差大於10 Pa。

潔淨生產固體保健食品的區域和粉塵大的車間（粉碎、造粒、混合、壓片、膠囊灌裝等。）要保持相對負壓，有除塵設施。

空氣淨化水平必須滿足保健食品生產的淨化需求。

固體保健食品：片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑、粉劑滿足30萬的要求。

液體保健食品：口服液、飲料等終端產品可按30萬要求滅菌，終端產品不可按10萬要求滅菌。

特殊保健食品，如益生菌，是10萬級的。

潔淨區的溫度和相對溼度適合生產工藝要求，溫度控制在18-26℃，溼度45-65%。

潔淨車間設有專門的容器清潔室和衛生潔具儲藏室。消毒劑放置在地漏中（輪流使用），消毒劑應符合國家標準的要求。

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