健朗藥業泮托拉唑鈉腸溶膠囊首家“過評”，距離藥品集採有點遠

新京報訊（記者王卡拉）11月9日，丁香園Insight資料庫顯示，湖南健朗藥業泮托拉唑鈉腸溶膠囊（40mg）透過一致性評價，成為該品種腸溶膠囊劑型首家，也是唯一一家透過一致性評價的企業。

泮托拉唑鈉腸溶膠囊是抑制胃酸分泌類藥物，具有強烈抑制胃酸的作用，適用於活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合徵。國內市場上的泮托拉唑鈉製劑包括腸溶膠囊、腸溶片、注射劑三種劑型，其中腸溶片和注射劑已被納入第四批國家集中帶量採購。

泮托拉唑鈉腸溶膠囊為改良型品種，原研藥並沒有該劑型。米內網資料顯示，泮托拉唑鈉腸溶膠囊2021年在三大終端6大市場的合計銷售額同比下滑至9億元。其中，公立醫院終端和公立基層醫療終端的降幅達到30%以上，網上藥店終端則增長44%，成為2021年網上藥店終端質子泵抑制劑內服產品TOP7。

丁香園Insight資料庫顯示，共有18家企業擁有泮托拉唑鈉腸溶膠囊批文，包括湖南健朗藥業、華潤雙鶴、美羅藥業、華東中美製藥、康恩貝、華納藥廠、綠葉製藥等。湖南健朗藥業於2017年2月備案參比製劑，2020年12月29日首次公示BE試驗，2021年8月26日提交補充申請，最終於在今年11月8日透過一致性評價，累計耗時1415天。

從一致性評價進度來看，除剛剛透過一致性評價的湖南健朗藥業，杭州中美華東製藥的進度最快。據華東醫藥2022年半年報顯示，今年6月，杭州中美華東製藥的泮托拉唑鈉腸溶膠囊（40mg）完成一致性評價申請資料遞交，並獲國家藥監局受理。華納藥廠、華潤雙鶴（海南）、閩海藥業、迪諾製藥也已備案參比製劑，時間集中在2016年至2017年，此後再無進展。

從品規來看，泮托拉唑鈉腸溶膠囊分為40mg和20mg兩種，20mg品規的一致性評價工作“暫無進度”，臨床上最常使用的40mg品規共有16家企業擁有批文。除上述企業外，綠葉製藥、康恩貝、美羅藥業等10家企業該品種一致性評價暫無進展。按照此前國家集採的規則，一致性評價“過評”企業滿三家且未曾被納入國家集採的品種，被認為是下一批國家集採的重點。泮托拉唑鈉腸溶膠囊要達到這一要求，還需等待時日。