醫美機構合規經營法律風險點50條

醫美機構合規經營法律風險點50條

2022-06-05 22：32

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醫療法訊

【編者的話】

對於開展嚴厲打擊醫療美容亂象專項整治行動如約而至，每年都會在全國各地範圍內展開，對於醫療美容行業迴歸醫療本質、規範醫療執業行為、保障醫療質量和安全、徹底扭轉“劣幣驅逐良幣”現象，促進醫療美容行業持續、健康發展都具有重大、正向意義。

盈科高夥孫書保律師對於醫美機構合規經營法律風險點梳理，請對照檢查。。

01

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機構資質

1、《醫療機構執業許可證》是否在有效期內，是否懸掛於明顯經營場所；2、是否按照規定時限進行《醫療機構執業許可證》校驗；

3、開展的診療科目是否超出登記的診療科目；

4、醫療美容專案是否經過衛健委備案，是否超出備案範圍開展醫療美容專案，是否存在越級開展美容外科專案；

5、是否嚴格進行術前告知，簽署《治療知情同意告知書》；

6、是否按照《醫療美容專案分級管理目錄》規定，規範使用醫療美容服務專案名稱；

7、是否存在對外出租科室的情形；

02

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人員資質

8、醫療美容主診醫師是否符合規定；

9、美容主診醫師是否在《醫師執業證書》“備註”頁登記核定專業並加蓋衛健委印章；

10、醫師會診手術是否辦理會診手續；

11、外國醫師來華、港澳臺醫師來大陸行醫是否符合法律規定；

12、從事醫療美容護理人員是否符合法律法規規定；

13、是否具備相關執業資質，是否存在醫務人員掛證、人員資訊與實際情況不符等情形；

03

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公開公示

14、藥品、醫用材料和醫療服務價格資訊是否在顯著位置可見，是否按照公示的專案標準收取；

15、醫院基本情況、服務資訊、行業作風建設情況、患者就醫須知是否公開；

04

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醫療管理

16、是否建立符合法律法規要求的有醫療質量管理與控制工作制度、病歷質量管理制度、醫療技術應用管理制度、抗菌藥物分級管理制度、處方點評制度等醫療質量安全核心制度；

17、是否有醫療技術臨床應用管理目錄、手術分級管理目錄、醫師技術檔案；

18、是否對本機構醫療質量（安全）不良事件及管理缺陷進行統計分析和持續改進

19、醫院是否按規定設立或指定分管醫院感染管理工作的部門；

20、手術室、血液透析室、重症監護室、新生兒病房、消毒供應室等重點部門的醫院感染防控是否符合要求。

21、醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節的醫院感染防控是否符合規範

22、是否對本機構醫生護士人員不到非醫療機構從事醫療活動的管理制度及措施；

05

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病歷管理

23、病歷書寫是否客觀、真實、準確、及時、完整、規範，是否按照規定填寫、保管病歷；

24、是否按照規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案；

25、醫院是否存在偽造醫療文書或票據的行為。

26、醫院是否存在虛構醫療服務、巧立名目、虛構專案等情形。

06

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麻醉藥品管理

27、是否任用有麻醉處方權資格的醫師開具麻醉藥品處方；

28、是否始於取得藥學專業技術職務或相關任職資格的人員從事處方調劑工作；

29、是否按照規定購買、儲存、銷燬麻醉藥品；

30、是否依照規定對麻醉藥品處方專冊登記；

31、是否按照規定保持麻醉藥品處方3年；

07

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注射用A型肉毒毒素/玻尿酸/透明質酸鈉

32、是否指定部門或人員統一採購，建立健全保管、驗收、領發、核對制度；

33、產品生產企業、經銷單位是否符合要求，是否核驗醫療器械三證；

34、是否專櫃加鎖專人保管，儲存溫度和儲存條件是否符合要求；

35、供應和調劑是否憑醫師簽名處方；

36、為防止收假髮錯是否嚴禁與其他藥品混放；

37、每次處方劑量是否超過2日；

38、處方是否儲存2年備查；

39、進貨查驗記錄是否永久儲存，其他醫療器械進貨查驗記錄達到使用後2年；

40、植入性醫療器械使用記錄是否永久儲存；

41、第三類醫療器械原始資料，保證資訊可追溯性；

08

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醫療技術

42、是否開展禁止臨床應用的醫療技術；

43、是否開展限制臨床應用的醫療技術

44、醫院是否違規開展免疫細胞治療、幹細胞臨床研究和治療。

45、醫院是否違規開展孕婦外周胎兒遊離DNA產前篩查與診斷技術、人類輔助生殖技術。

46、醫院是否組織或參與實施非法採供卵、代孕等行為。

09

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醫療廣告

47、是否取得《醫療廣告審查證明》，釋出廣告內容是否與批准檔案一致；

48、是否使用廣告代言人，是否變相釋出醫療廣告；

49、在自建網站、公眾號等自媒體上釋出的宣傳內容是否符合實際，是否存在虛假宣傳；

50、在各種報刊、廣播、地方電視臺、網路、牆體、噴繪、廣告牌、宣傳單等媒介釋出的醫療廣告是否符合《醫療廣告管理辦法》規定。