「超連結版」化學藥品研發指導原則彙總梳理（臨床篇）

前段時間CDE釋出的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（徵求意見稿）讓醫藥圈火出圈了一把。投資者們懂不懂醫藥，看沒看過指導原則我不知道，但是醫藥股的雪崩一定給他們留下了非常深刻的印象。

在這個契機下，小編將歷年國家藥品監督管理部門所釋出的所有化學藥的相關的指導原則進行彙總。稍加梳理後發現，自2018年以後，國家藥品監管部門針對藥品臨床研究所釋出的指導原則越來越多、越來越頻繁！

每一份指導原則，都標誌著國家對待藥品監管的改革，而近年來越來越多的臨床指導原則都表明了一個現實狀況：我國的仿製藥改革已基本穩固，CDE正騰出手來重錘創新藥亂象，大力發展創新。

在這裡，我將CDE已釋出的藥學研究中臨床相關的指導原則進行彙總梳理，並製成超連結版PDF檔案，方便大家進行查閱和學習，具體使用方法參照上一篇：

【升級版】2021藥品註冊法律法規及指導原則梳理 （超連結版）。（點選可直接跳轉）

（平臺限制無法上傳高畫質圖片，可以私聊小編取PDF原始檔）

由於時間限制，本篇指導原則的梳理略顯粗糙，註冊圈後續也將會對其進行修改和補充，而藥學研究部分的指導原則以及其他政策法規的梳理正在路上，歡迎大家加入註冊圈的大家庭共同學習，共同進步！