莎普愛思餘波未了 食藥監總局要求所有苄達賴氨酸滴眼液重新評價

每經記者 謝欣 每經實習編輯 任芷霓

莎普愛思滴眼液事件仍在繼續發酵。

國家食品藥品監督管理總局12月28日釋出《總局關於苄達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕186號）通告，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區）食品藥品監督管理局督促行政區域內苄達賴氨酸滴眼液生產企業儘快啟動臨床有效性試驗。

食藥監總局通告表示，鑑於醫務界部分醫生對苄達賴氨酸滴眼液療效提出質疑，請上述個局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促行政區域內苄達賴氨酸滴眼液生產企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批准廣告應嚴格按照說明書適應症中規定的文字表述，不得有超出說明書適應症的文字內容。

《每日經濟新聞》記者注意到，上述要求與此前食藥監總局對莎普愛思的要求相一致。

公開資訊顯示，目前國內除了莎普愛思外，擁有苄達賴氨酸滴眼液生產批文的還包括安徽省雙科藥業有限公司、湖北遠大天天明製藥有限公司、河北醫科大學制藥廠、杭州民生藥業有限公司、寧夏康亞藥業股份有限公司、長春普華製藥股份有限公司和珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司共7個文號。而上述通告事實上也是要求上述所有藥企均需對其相應產品進行重新評價。