達芬奇手術機器人對手來了！微創機器人“圖邁”獲批上市並拿下首個重磅適應症

《科創板日報》（上海，記者 徐紅）訊

，微創機器人（02252。HK）27日宣佈，公司自主研發的圖邁®Toumai®腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，成為國內首款獲批上市並投入臨床應用的國產四臂腔鏡手術機器人。

至此，國內腔鏡手術機器人市場已形成“1+2”格局，即1家外資+2家國產，包括美國達芬奇手術機器人以及國產的妙手-S手術機器人、圖邁®腔鏡手術機器人。

泌尿外科領域，國產首家

《科創板日報》記者從微創機器人內部人士處獨家獲悉，此次圖邁®腔鏡手術機器人獲批的適應症是泌尿外科，並且覆蓋了泌尿外科所有術式。

泌尿外科是應用手術機器人最多的科室。

手術機器人在泌尿外科領域的運用主要有3種術式，包括機器人輔助前列腺癌根治術（RALRP）、機器人輔助腎分切除術和機器人輔助膀胱癌根治術。其中，RALRP又是機器人輔助泌尿外科手術的主要術式。此前，有訊息認為，圖邁申報註冊的泌尿外科適應症只有RALRP。

“圖邁多學科臨床也已經結束，希望不久後同樣能拿證。”前述微創機器人內部人士又表示。

微創醫療官方微信訊息顯示，日前圖邁®腔鏡手術機器人已經完成多學科、多中心註冊臨床試驗的所有手術病例，成為全球第二個、國產首個全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔（泌尿外科和婦科）領域臨床應用重要複雜術式的腔鏡手術機器人。

這也意味著，繼泌尿外科之後，圖邁®腔鏡手術機器人有望很快能進一步拓展適應症。

在圖邁之前，山東威高手術機器人有限公司（下稱“威高手術機器人”）生產的“腹腔內窺鏡手術裝置”（妙手-S）已在2021年10月獲批上市，這是國內首個獲批上市的國產腔鏡手術機器人。

不過，妙手-S獲批的手術術式集中在普外科，

因此圖邁®腔鏡手術機器人也是首個國內獲批上市的、適應症為泌尿外科的國產腔鏡手術機器人。

與達芬奇機器人同臺爭鋒

圖邁獲批之後，其將在泌尿外科領域率先與達芬奇手術機器人展開同臺競爭。

達芬奇手術機器人被認為是目前最獲商業成功的腔鏡手術機器人，其由美國Intuitive Surgical公司（簡稱“直覺外科”）研發生產，國內代理商為直覺外科與復星醫藥（600196。SH，02196。HK）的合資公司—直觀復星（復星醫藥持股40%）。

雖然達芬奇手術機器人可用於泌尿外科、普外科、胸外科、婦科等外科大部分領域的微創治療，但目前不管是國外還是國內，泌尿外科仍然是應用達芬奇機器人最多的科室。據直觀復星高階臨床應用總監徐彬此前透露，目前中國市場泌尿外科手術的佔比已經超過了46%。

此前，海軍軍醫大學附屬長海醫院泌尿外科主任王林輝教授在接受《科創板日報》記者採訪時曾表示，目前其所在的海軍軍醫大學附屬長海醫院已引進兩臺達芬奇手術機器人，因為機器人手術有著傳統手術所沒有的優勢，比如能夠大大提高手術效率，同時帶來傳統手術無法企及的手術效果，因此備受醫生和患者的歡迎。

他並表示，達芬奇手術機器人在國內的商業化難題“並不是沒有患者買單，而是裝置不夠”。由此可以看出，

泌尿外科對手術機器人仍存在著較大未滿足的需求

。

不過，達芬奇手術機器人“不夠用”主要是因為受到了配置證的限制。在我國，類似於手術機器人這樣的大型醫療裝置一直有嚴格的審批管理制度，醫療機構需獲得配置許可證後，才可進行購置。其中甲類有國家衛健委審批，乙類有省級衛健委審批。

受配置證限制，達芬奇手術機器人在2018年之前的裝機量都比較少。2018年，由於手術機器人由原先的甲類大型醫用裝置劃歸至乙類（省級衛生計生委負責配置管理），之後裝機量出現明顯增長。

2020年，國家衛生健康委釋出《關於調整2018—2020年大型醫用裝置配置規劃的通知》，將2018-2020年內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）規劃數由154臺提高至225臺。

業內預期，隨著國產競品的陸續上市，未來配置有望加速或放寬。

值得一提的是，雖然達芬奇機器人輔助醫生手術的優勢不言而喻，但“進口一臺裝置2500萬元人民幣，年維護費約120萬元，單臺手術耗材費用超過2萬”的昂貴价格更是其“硬傷”，而在臨床醫生看來，

國產品牌最大的競爭優勢可能就在於價格和“價效比”。