抗病毒口服液等藥品說明書修訂

原標題：抗病毒口服液等藥品說明書修訂

（記者落楠） 近日，國家藥監局釋出公告，對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂，分別明確了處方藥、非處方藥說明書修訂要求。

按照處方藥說明書修訂要求，【不良反應】項應包括“監測資料顯示，本品可見以下不良反應：噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等”；【禁忌】項應增加“對本品及所含成份過敏者禁用”；【注意事項】項應增加“久病體虛者如出現腹瀉時慎用”“過敏體質者慎用”“本品含有鬱金，不宜與丁香、母丁香同用”。

非處方藥說明書【不良反應】【禁忌】項修訂要求與處方藥說明書相同。【注意事項】項應增加“久病體虛者如出現腹瀉時慎用”“本品含有鬱金，不宜與丁香、母丁香同用”；同時，【注意事項】項將“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用”中的“慢性病嚴重者”修改為“患者”。

抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒為常用的中藥製劑，功能主治為清熱祛溼、涼血解毒，多用於風熱感冒、流感等。國家藥監局網站公開資訊顯示，我國獲批的抗病毒糖漿等藥品有37個，涉及生產企業眾多。其中，抗病毒口服液有24個，生產企業包括湖北午時藥業股份有限公司、遠大醫藥黃石飛雲製藥有限公司、杭州華潤老桐君藥業有限公司、廣州市香雪製藥股份有限公司等。

國家藥監局要求，相關藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求，於今年12月27日前報省級藥品監督管理部門備案。藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。（落楠）

小云