乾貨！2021上半年一致性評價分析報告

乾貨！2021上半年一致性評價分析報告

看點：

2021上半年CDE新增受理號432個（204個品種、219家企業）。

2021上半年有1070個批文（含視同透過）涉及348個品種過評。

根據藥智資料企業版一致性評價分析系統顯示，2021年上半年新增一致性評價受理號432個；有1070個批文（含視同透過批文481個）過評。6月為上半年過評之最，249個批文（含視同透過批文102個）過評。（文末附2021年上半年獨家過評品種）

圖1 2021年1月-2021年6月申報/透過趨勢

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

過評詳情

上半年累計有1070個受理號透過/視同透過一致性評價，涉及346家企業的348個品種，其中110個品種為首家過評。

從過評企業而言

，上半年齊魯製藥再次拿下第一，有21個品種透過一致性評價。其次是四川科倫、成都倍特、揚子江均有14個品種過評。

齊魯製藥是中國大型綜合性現代製藥企業，主要研製、生產與銷售抗腫瘤藥，心腦血管藥，抗感染藥，呼吸系統藥，精神系統用藥。該公司在中國上市藥品資料庫中有批文338個，涉及210個品種。該公司目前已申報/視同申報104個品種，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等61個品種過評（含視同透過）。

科倫是一家高度專業化的創新型醫藥集團。為充分利用國內外藥物研究的人才和其他競爭資源，科倫建立了以成都研究院為核心，蘇州、天津研究分院及美國研究分院為兩翼的研發體系，形成了以國內正向研發為主導，國外技術反哺為輔助的新型研發模式，昂首進入中國藥企創新能力的第一方陣。該公司在中國上市藥品資料庫中有批文379個，涉及221個品種。該公司目前已申報/視同申報75個品種，已有氟康唑片、氨基酸（15）腹膜透析液、唑來膦酸注射液等39個品種過評（含視同透過）。

成都倍特藥業股份有限公司是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業。該公司在中國上市藥品資料庫中有批文304個，涉及180個品種。該公司目前已申報/視同申報64個品種，已有注射用頭孢地嗪鈉、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸氨溴索注射液等30個品種過評（含視同透過）。

向“世界級企業邁進”程序中的“揚子江藥業集團有限公司”創建於1971年，是一家產學研相結合、科工貿一體化的國家大型醫藥企業集團，是“藥物製劑新技術國家重點實驗室”依託建設單位。該公司在中國上市藥品資料庫中有189個批文，涉及139個品種。該公司目前已申報/視同申報105個品種，已有蒙脫石散、碘海醇注射液等35個品種過評（含視同透過）。

圖2 2021年上半年企業透過品種數TOP10

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

從品種看

，利伐沙班片、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液的競爭可謂是相當激烈，均有16家企業爭相過評。

截至目前利伐沙班片共有44家企業申報一致性評價，已有23家企業過評（含新註冊分類仿製藥）。利伐沙班片，是新型抗凝藥物，用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者。

注射用帕瑞昔布鈉目前已有36家企業申報一致性評價，已有21家企業過評（含新註冊分類仿製藥）。鹽酸氨溴索注射液目前已有44家企業申報一致性評價，已有25家企業過評（含新註冊分類仿製藥）。

圖3 2021年上半年品種透過企業數TOP10

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

204個品種申報，注射劑超60%

2021年上半年CDE新增一致性評價受理號432個，涉及219家企業的204個品種，其中注射劑佔比超60%。

圖4 2021年上半年申報劑型詳情

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

申報品種而言

，2021年上半年，注射用頭孢呋辛鈉有17個受理號被承辦，其次是注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉分別有11個、10個受理號被承辦，詳情見下圖。

圖5 2021年上半年品種申報受理號數TOP10

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

注射用頭孢呋辛鈉，適用於未確定的細菌感染，或敏感細菌引起的感染。此外，本品還可用於預防各種手術後的感染。通常情況下，單獨使用本品即可奏效，但若病情適合，可與氨基糖苷類抗生素合用，或與甲硝唑（口服、栓劑和注射）合用，尤其常用於結腸手術預防感染。現中國有注射用頭孢呋辛鈉批文308個，涉及79家企業。目前已有11家企業對其進行了一致性評價申報，有4家企業過評。

從企業角度

，上半年海口市制藥廠有限公司有11個受理號申報一致性評價獲受理，其次是齊魯製藥有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司。詳情見下圖

海口市制藥廠有限公司，擁有多條進口及國內一流水平的生產線。經營範圍包括粉針劑、凍乾粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、幹混懸劑、軟膠囊劑、滴丸劑、原料藥、產品開發、技術服務、中藥前處理和提取、硬膠囊劑保健食品、二類精神藥品等。該公司在中國上市藥品資料庫中有130個批文，涉及95個品種。該公司目前已申報/視同申報16個品種，其中替格瑞洛片視同透過一致性評價。

圖6 2021年上半年企業申報受理號數TOP10

資料來源：藥智資料，藥智諮詢整理

附表1：2021年上半年獨家過評品種詳情表

資料截止至2021年7月8日

資料來源：藥智資料仿製藥一致性評價分析系統

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