【產品】艾伯維病毒學治癒率超99%的8周丙肝新藥在中國獲批上市

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今日（5月17日），艾伯維官微宣佈泛基因型丙肝治療單一複方片劑藥物艾諾全（格卡瑞韋哌侖他韋片）已於5月15日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。

據瞭解，艾諾全是中國全新的泛基因型丙肝治療方案，對於初治、無肝硬化的所有主要基因型（基因1-6型）丙肝患者，病毒學治癒率高達99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林，日服一次。由於不透過腎臟代謝，艾諾全適用於任何程度的腎功能損害患者（包括進行透析的患者）且無需調整給藥劑量，病毒學治癒率近100%且安全性良好。

此前，艾諾全曾憑藉“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）的優先審評資格，並於2019年3月28日被列入CDE釋出的”第二批臨床急需境外新藥名單“。

據清華大學附屬北京清華長庚醫院肝膽胰中心主任魏來介紹：9項歐美2/3期臨床試驗彙總分析結果表明，艾諾全治療基因1-6型初治、無肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率達99%以上，療程可縮短至8周，且安全性好。8項歐美2/3期臨床試驗彙總分析結果顯示，任何程度的腎功能損害患者，包括進行透析的患者，都無需調整艾諾全的給藥劑量，療效和安全性不受腎功能狀態影響。體外試驗資料表明，艾諾全病毒抑制能力強，耐藥屏障高，因此能在更短時間內實現高病毒治癒率，有利於提高患者治療的依從性。

截至目前，艾諾全已在全球包括美國、歐盟所有28個成員國以及日本在內的58個國家和地區獲批。在美國，艾諾全針對既往直接抗病毒方案治療失敗的基因1型丙肝患者的治療方案獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的”突破性療法認定“，並在享有優先審評的資格下獲批。在歐盟，艾諾全作為”與重大公共衛生利益相關的新藥“，獲得了歐洲藥品管理局（EMA）的加速審評並獲批。在日本，艾諾全因其臨床有效性和丙肝疾病的嚴重性，也獲得了日本衛生勞務省（MHLW）的優先審評資格並獲批。

目前，丙肝市場上主要的兩家藥企分別是艾伯維和吉利德，曾經，艾伯維方面表示，丙肝是一個將要持續很長一段時間的市場，而目前該市場只剩下了我們和競爭對手吉利德2家公司。

不過，丙肝是一個持續萎縮的市場。來自吉利德的資料顯示，自2015年以來，開始啟動治療的患者數量穩步下降，該公司預測，所有主要市場在未來都將下降。

當前，市面上的丙肝療法，包括艾伯維的Mavyret和吉利德的藥物，通常被認為是”治癒性的“，這意味著，接受8周或12周方案成功治療的患者將不會再繼續治療。這對患者來說是個好訊息，但卻導致等待治療的患者規模越來越小，也相應帶來了丙肝市場的萎縮。

文 | 醫谷

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