醫療器械的定義、劃分標準是什麼？一起來了解下吧

日常生活中，我們會經常接觸到各種各樣的醫療器械，小到體溫計、核酸檢測試劑、血壓計等，大到各種手術刀、CT等裝置。醫療器械都是怎麼劃分的呢？

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體，其效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；

（四）生命的支援或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）透過對來自人體的樣本進行檢查為醫療或者診斷目的提供資訊。

醫療器械的劃分標準：

（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

無源醫療器械指的是不依靠電能或者別的能源，透過人體自身發揮功能的醫療器械。

有源醫療器械指的是依靠電能或者別的能源，不由人體能量發揮功能的醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：包括護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械等。

有源接觸人體器械：包括能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械等。

有源非接觸人體器械：包括臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其他有源非接觸人體器械等。

醫療器械怎麼分類？

根據風險程度的不同，醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械。

第I類是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市級食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。

第Ⅲ類是指，植入人體：於支援、維持生愈：對人體具有潛在危險，對基安金性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如，我國首款醫用水刀“海卓水刀”，目前已獲批國家創新醫療器械，就是屬於Ⅲ類醫療器械，由國家藥品監督管理局審批。