乙肝在研新藥CP101暫停和專注於預防CDI第3期臨床研究

臨床階段生物製藥公司（Finch Therapeutics）宣佈暫停在研乙肝新藥CP101用於慢性乙肝的開發工作，將節省下來的資源用於推動CP101在複發性艱難梭菌感染 （CDI）方面的臨床試驗。

暫停乙肝在研新藥CP101，優先推動，CP101在預防複發性CDI開發

這是小番健康見到最短壽的乙肝新藥。2021年11月中旬，

Finch

將新藥管道中的CP101，原本已用於治療複發性艱難梭菌感染的臨床試驗，新增一項適應症為慢乙肝，並預計將於2022年初開始 1b期對慢乙肝的臨床試驗。2022年4月初，

Finch

暫停CP101用於慢乙肝的臨床開發工作，從開始到暫停僅有近5個月，可見新藥開發存在較多不確定性。

馬克史密斯博士，圖片來源：Finch Therapeutics

來自執行長

馬克史密斯

博士點評：

Finch

在2021年實現了許多重要的里程碑進展，包括支援候選藥物 CP101新的臨床試驗資料讀數，用於預防複發性艱難梭菌感染，我們還對新藥管道進行了戰略審查之後，決定專注於艱難梭菌和自閉症的新藥開發專案，暫停用於治療慢性乙肝感染的 CP101開發（意思是他們更看好CP101在預防CDI方向的開發前景）。

關於PRISM4研究，它是一項芬奇製藥在複發性艱難梭菌中進行的 CP101 的第3期臨床試驗，芬奇製藥一直在與美國FDA（美國食品和藥品監督管理局）進行溝通，最近提交了對我們的 CP101新藥臨床試驗申請（IND）完整答覆篩選協議，期待與FDA密切合作。

來自

Finch

新藥管道，可見CP101用於慢乙肝已被撤下，用於預防複發性CDI正在第3期

簡單來講，

Finch

更看好新藥管道中的 CP101（治療CDI）和 FIN-211（治療伴有明顯胃腸道 （GI） 症狀的自閉症譜系障礙 （ASD）），芬奇製藥把CP101用於治療慢乙肝的開發暫停以後，把節省下來的資源集中推動 CDI 和 ASD專案。

目前，CP101用於預防複發性艱難梭菌感染的新藥開發工作已經進展到第3期。在複發性 CDI 中 CP101 的 PRISM-EXT 第2期開放標籤臨床試驗中已經取得了積極的頂線結果：2021年11月，芬奇製藥報告了來自 PRISM-EXT 的頂線資料，其中 80。3% 和 78。8% 的受試者按照護理標準接受了 CP101（SOC）抗生素分別在治療後8周和24周，沒有發生CDI復發（n=132）；

這項2期研究，也沒有報告與治療相關的嚴重不良事件（SAE），CP101表現出與PRISM3研究中觀察到的總體上一致的安全性概況。在美國胃腸病學會（ACG）年會上，芬奇製藥展示了 CP101在複發性CDI中的PRISM3 第2期安慰劑對照試驗的24周療效和安全性資料：

其中 73。5% 在SOC抗生素後接受CP101的受試者（n=102）在治療後24周內沒有發生 CDI復發，而在 SOC抗生素後接受安慰劑的受試者（n=96）（p=0。0347）為 59。4%！在試驗中，CP101組中沒有報告與治療相關的SAE，並在治療後24周內，CP101 和安慰劑組的不良事件和治療相關不良事件的發生率相似。相信當您看到這裡，已經明白為何芬奇製藥更看好CP101在預防複發性艱難梭菌感染方面的潛力。

另一個新藥是 FIN-211，是在患有自閉症譜系障礙和顯著的伴有明顯胃腸道症狀的兒童中進行的AUSPIRE 1b期研究，目前這項研究也會被推遲。

小番健康結語：

Finch

是一家以新型生物藥物平臺來發現和開發全口服微生物治療候選藥物（簡單地講就是

糞便移植微生物

公司），在

Finch

最新公告中，已經可以查詢獲取暫停針對慢乙肝創新藥CP101的開發，因為他們的優選是讓CP101針對預防複發性艱難梭菌感染，畢竟已經做到第3期！