重磅肺癌新藥獲批！可讓患者生存時間延長3倍

（健康時報記者胡丹萍）重磅！被眾多肺癌患者期待的新一代ALK抑制劑安聖莎 （化學通用名，阿來替尼）在8月15日獲得了國家藥品監督管理局批准進口註冊申請。

患者無進展生存期延長到34。8個月

阿來替尼，用於治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡稱ALK）陽性的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌。作為新一代ALK抑制劑，羅氏公司研發的阿來替尼為ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。

“我們都非常期待這個藥，因為新一代的ALK抑制劑可以讓ALK陽性晚期非小細胞肺癌中位無進展生存期（PFS）時間延長到34。8個月，是現有治療方案近3倍。”北京腫瘤醫院胸部腫瘤內科主任醫師方健告訴健康時報記者。

“讓肺癌成為慢性病”變為現實。“34。8個月！這一鼓舞人心的數字，跨欄式地重新整理了ALK陽性晚期非小細胞肺癌的PFS，為ALK陽性患者一線治療提供了更佳的選擇。”在今年的美國臨床腫瘤學會（ASCO）上廣東省人民醫院吳一龍教授表示。

肺癌患者中80%-85% 屬於非小細胞肺癌，其中ALK陽性非小細胞肺癌是一種比較罕見但非常兇險獨特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數患者對化療藥物響應不理想，並伴有復發風險高、腦轉移發生率高、預後差等問題。

根據國際臨床研究ALEX結果，阿來替尼用於一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌，可以將患者腦轉移的風險降低84%，將疾病進展或死亡風險降低一半以上。

5個月獲批，與歐美同步上市

正是因為給患者帶來的切實臨床獲益，無論在臨床試驗還是新藥審批過程中，安聖莎基本實現了與歐美同步上市。

以往進口抗癌藥在國內獲批上市，一般要比歐美的上市時間延後5到6年。安聖莎從進入優先審評程式到正式獲批，僅用不到5個月的時間。

近年來，國家藥品監管局推出新藥快速審批通道，許多藥物能獲得加快上市的資格，這主要取決於兩點：第一，臨床急需的藥物。常見且危害人類健康的疾病，但是迄今為止沒有好的治療藥物，符合這些條件的藥物可以獲得快速審批；第二，如果一個藥物的療效遠遠超過已有的治療藥物，也可以獲得快速審批。

“阿來替尼屬於療效遠遠超過已有的治療藥物，因為在其之前已經有克唑替尼獲批，對ALK陽性的治療效果非常好，能讓患者獲取長達幾年的總生存。而阿來替尼作為第二代藥物，超長的PFS已在療效上遠遠超過克唑替尼，符合快速審批條件。”方健補充，根據以往的經驗推測，新藥大概還有兩三個月才能進入市場，需要看企業的推進情況而定。