審評提示15｜體外診斷試劑產品技術要求，這樣編寫才正確

去年以來，湖北省藥監局在全國首創審評提示和審評共識服務機制，讓企業與審評部門溝通更規範、更高效。今年 6月21日，釋出《關於建立“兩品一械”審評提示和審評共識服務機制的通告》，將服務機制進一步定型化。審評提示和審評共識服務機制實施以來，湖北省藥監局釋出了多期提示和共識，促進企業產品上市更順暢。

楚天藥聞推出《審評提示》專欄，敬請關注。

體外診斷試劑產品技術要求

這樣編寫才正確

一、體外診斷試劑產品技術要求應根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）》要求的格式編寫，產品結構組成、出廠檢驗、引用標準等專案可不在技術要求中體現。

二、技術要求中文字應使用中文描述，如“R”可表述為試劑。

三、產品型號/規格及其劃分說明中應明確產品的包裝規格，包裝規格描述方式應與申請表及說明書中一致。包裝規格為“××測試/盒”的，需要在劃分說明中明確對應的裝量。

四、產品檢驗方法中應明確檢驗用樣本的具體資訊，如質控血清、臨床樣本、國家標準物質、企業參考品。使用國家/國際標準物質的，應明確至編號；使用企業參考品的，應在附錄中明確企業參考品的製備和溯源資訊；使用其他自制樣本的，應在附錄中明確樣本製備方法。

五、如包含校準品或質控品，須在附錄中明確校準品溯源、質控品賦值的程式。校準品效能指標中應包含溯源性指標。