人福醫藥(600079.SH)：舒芬太尼透皮貼劑獲得臨床試驗通知書

格隆匯8月8日丨人福醫藥（600079。SH）公佈，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（“宜昌人福”，公司持有其67%的股權）收到國家藥品監督管理局核准簽發的舒芬太尼透皮貼劑的《臨床試驗通知書》。藥物名稱：舒芬太尼透皮貼劑；劑型：透皮貼劑；規格：1。44mg/10cm2/貼；註冊分類：化學藥品第2。2類；審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2019年05月22日受理的舒芬太尼透皮貼劑符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展中度至重度慢性疼痛的臨床試驗。

舒芬太尼透皮貼劑適用於治療中度到重度慢性疼痛，為宜昌人福自主研發產品。目前舒芬太尼透皮貼劑在國內外均未上市，已上市類似產品為芬太尼透皮貼劑。根據湯森路透資料庫顯示，2018年5月31日-2019年5月31日，芬太尼透皮貼劑全球總銷售額約為9億美元；根據米內網資料庫顯示，2018年芬太尼透皮貼劑國內銷售額約為人民幣2億元。

宜昌人福於2019年5月22日提交舒芬太尼透皮貼劑臨床註冊申請並獲得受理，截至目前已累計投入約1500萬元人民幣。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗批件後，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究後，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗資料及相關資料，申報生產上市。