160種可超適應症使用藥物清單，丙酸氟替卡松吸入用混懸液成為唯

2022年1月10日，山東省藥學會官網公佈了最新一版《山東省藥品超說明書用藥專家共識（2021年版）》（下簡稱《共識》）。億騰醫藥旗下，丙酸氟替卡松吸入用混懸液入選，可用於成人和16歲以上青少年。

丙酸氟替卡松（FPN）為最新一代糖皮質激素（ICS）類藥，其分子結構特殊，親脂性更強，一半的激素劑量就能達到其他ICS類藥相同的抗炎效果，因而安全性也更強，常用於哮喘急性發作的治療和控制病情進展。億騰旗下這款FPN產品屬於霧化吸入混懸液劑型，針對哮喘霧化治療相對傳統療法，療效更確切，用藥量少，副作用也相對小，尤其適用於病情較重、需要較大劑量藥物治療的患者以及不能很好配合正確使用吸入裝置的患者比如嬰幼兒可透過霧化吸入的方式給藥。

根據藥品說明書，丙酸氟替卡松吸入用混懸液適用於4-16歲兒童及青少年哮喘急性發作治療。而此前包括《英國上市藥品資訊彙編》（EMC）、中華醫學會臨床醫藥分會，霧化吸入療法合理用藥專家共識（2019）、成人慢性起到疾病霧化吸入治療專家組。成人慢性起到疾病霧化吸入治療專家共識（2012）。中國呼吸與危重監護雜誌2012等多個權威治療指南和均指出，該藥品同樣適用於成人，本次經有關藥學專家及臨床專家的綜合評價，山東省藥學會做出FPN超說明書使用批准，將該產品的適應症擴大至成人和16歲以上青少年。

長久以來，藥品的超適應症使用是一把“雙刃劍”。一方面，藥品超出說明書所標明的適應症範圍用藥在臨床應用上是普遍存在的情況，可解決某類疾病沒有可救治藥物的情況，亦可探索藥品的更多功能和更好的臨床應用。然而，一部分超適應症用藥有效性和安全性存在隱患，超說明書用藥需要得到完整的臨床研究驗證以及監管部門規範。2021年新版《醫師法》首次將診療指南和詢證醫學下超說明書用藥寫入法條。為進一步規範超說明書用藥的管理，協助醫療機構的合理用藥，降低醫患糾紛，提升藥物治療的安全性和有效性，本次山東省

醫學會詢證醫學專業委員會組織專家編寫《共識》，批准160款藥品可超適應症使用，FPN吸入用混懸液是其中唯一一款批准超適應症使用的呼吸系統類藥品。

在中國，呼吸系統疾病領域有大量未被滿足的需求，有資料顯示，2019年中國哮喘患者總數超六千萬，包括一千五百萬青少年患者。《健康中國2030》提出要大幅提高哮喘和慢阻肺的診斷和治療率，降低死亡率的目標。然而，中國哮喘疾病診斷治理與發達國家相比仍有明顯差距，據《柳葉刀》2019年報告指出，中國哮喘患者中逾七成未得到明確診斷更談不上規範治理。

呼吸疾病領域是億騰醫藥關注的核心疾病領域之一，公司自2015年開始在蘇州設立呼吸產品研發平臺，投入霧化吸入製劑方面的技術研究，先進霧化製劑工藝門檻很高，在國內屬於技術空白。2019年億騰引入FPN霧化吸入用混懸液及相關資產，成為國內第一家掌握先進霧化製劑工藝的醫藥公司，目前，相關製造技術正從澳洲轉移至公司蘇州工廠。