7批次產品召回！涉及史賽克、波士頓科學等知名外企

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2月28日，國家藥品監督管理局釋出了7則召回通告，7批次

產品

召回均為進口產品，涉及植入式心律轉復除顫器、關節假體等。

本次召回的產品共包括4個二級召回，3個三級召回。

值得注意的是，此次波士頓科學召回產品為皮下植入式心律轉復除顫器，此前已經出現兩起一級召回。其召回原因為：放電治療過程中出現電壓過載的情況，可能會導致嚴重的不良事件

01

跨國械企頻陷“召回門”

據眾成數科（JOINCHAIN）統計，2021年，國家藥監局、上海市藥監局已披露16起波士頓科學產品召回事件，包括6起一級召回，5起二級召回，4起三級召回。一級召回產品為皮下植入式心律轉復除顫器、皮下植入式心臟除顫電極導線以及植入式心臟再同步治療起搏器。

除波士頓科學以外，涉及一級召回還有美敦力、庫克醫療、飛利浦、阿姆斯特朗醫療、EUROSILICONE、聖猶達六家跨國醫療器械公司。

其中美敦力2021年共有10起一級召回，涉及產品為胰島素注射泵、小兒氧合系統、植入式神經刺激電極、植入式再同步治療心律轉復除顫器、覆膜支架系統。其中覆膜支架系統召回原因為：存在在支架移植物部署期間，不透射線標記鍵有可能會從移植物覆蓋元件的遠端脫離的問題。

據眾成數科（JOINCHAIN）統計，2021年1月1日至2021年12月31日，國家藥監局共釋出574則產品召回報告，境內召回事件為221起，境外召回事件為353起，佔比61%。

外資企業產品召回多發，與其巨頭身份形成鮮明反差，一定程度上反映出企業生產質量把控中的問題，其召回產品多為中高階產品，也側面體現了在中高階醫療器械外資品牌的掌控力，而境內的產品召回則主要為低值耗材。

02

監管體系不斷完善升級

醫療器械醫療器械種類多、跨度大、工藝複雜，如出現產品問題，患者在使用時存在著很大風險。

為了完善醫療器械產品全生命週期質量管理，保障患者的健康，2011年的7月1日，我國《醫療器械召回管理辦法（試行）》正式實施，2017年進一步完善，至今已經超10年。

我們需要關注頻繁、嚴重的醫療器械質量問題，督促企業嚴格把控質量生產關卡，但另一方面也要理解召回本身也是對產品進行不糾錯、完善的正常流程。10年來，行業從談“召回”色變到召回成常態化，也體現來企業對產品召回認知不斷提高，主動提升監測手段與風險防控力度。

產品召回制度被認為是產品安全的“最後一道防線”，越來越常態化的產品召回，另一方面也表明了我國醫療器械監管體系逐步完善和嚴格。

以下為2月28日國家藥監局釋出的7起產品召回的具體情況：

1、Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統DVR Crosslock & ePAK Plating System主動召回

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝袋的無菌封口可能並不都具有足夠的密封強度，導致產品無菌包裝失效的問題，生產商Biomet Trauma對腕部微型鎖定接骨板系統DVR Crosslock & ePAK Plating System（註冊證編號：國械注進20153461979）主動召回。

召回級別為三級。

2、Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主動召回

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在因低壓電容器而導致電池提前耗竭的可能性升高的問題，生產商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（註冊證編號：國械注進20153212410）主動召回。

召回級別為二級。

3、ConvaTec Limited對兩件式造口袋 Two-piece ostomy pouch主動召回

康維德（中國）醫療用品有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在FUT生產線（CvT，MCH）上生產的造口袋的蓋子和袋子本身連線處洩露的問題，生產商ConvaTec Limited對兩件式造口袋 Two-piece ostomy pouch（備案憑證編碼：國械備20140099）主動召回。

召回級別為三級。

4、Howmedica Osteonics Corp.對髖關節假體EXTER Total Hip System主動召回

史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在標籤混淆的問題，生產商Howmedica Osteonics Corp。對髖關節假體EXTER Total Hip System（國械注進20173460477）主動召回。

召回級別為二級。

5、諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant主動召回

諾保科商貿（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。

召回級別為二級。

6、強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在部分縫線產品因針線連線處存在裂紋的問題，生產商強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（註冊證編號：國械注進20153023327）主動召回。

召回級別為三級。

7、生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對鉅細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）VIDASCMV IgM (CMVM)主動召回

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在校準品RFV值高出可接受範圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux， SA對鉅細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（註冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。

召回級別為二級。

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