深觀察｜聊城卡博替尼案：怎樣才能不重演“我不是藥神”？

近日，山東聊城市腫瘤醫院醫生向患者推薦抗癌藥卡博替尼，卻被當成“假藥案”處理的事，引發了社會廣泛關注。

根據聊城市衛健委的《情況通報》，該市腫瘤醫院陳宗祥醫師向患有小細胞肺癌且出現化療藥耐藥的患者，推薦了國內尚未上市的靶向藥卡博替尼（Cabozantinib Tablets），在病人家屬購藥無門的情形之下，陳宗祥為病人親屬提供購買渠道（病友互助購買）。遺憾的是，病人服藥後出現嚴重噁心嘔吐、虛弱，並最終死亡。

聊城市衛健委根據原聊城市食品藥品監督管理局出具的《關於Cabozantinib Tablets 60mg的認定意見書》，依據《執業醫師法》第三十七條第（六）款的規定（“使用未經批准使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的”），給予其責令暫停一年執業活動的處罰。

值得討論的是：在病人面臨無藥可用的窘境下，醫師能否向病患推薦已經透過臨床實驗且證實具有治療功效，但未在國內上市的藥物呢？

依據《執業醫師法》第二十一條第（一）項之規定，醫師在註冊的執業範圍內有選擇合理醫療方案的權利。在本案中，陳宗祥醫師向病入膏肓且已出現化療藥耐藥的患者，推薦境外已經透過臨床實驗且證實具有治療功效的靶向藥物，應認定其“在職權範圍內行使診療的權利”。其為病人親屬提供病友互助購買渠道，並無獲利行為，說明其不存在《執業醫師法》第二十七條規定的利用職務之便，牟取其他不正當利益情形。其行為並未違背醫學倫理“不傷害”和“行善”原則，不具有可責難性。

但是，依據中國《藥品管理法》，卡博替尼確實屬於須批准而未經批准的進口藥物的假藥。聊城市衛健委給予陳宗祥行政處罰雖無可厚非，但未必合情合理。

為破解這一矛盾，司法機關已經在法律適用方面有所糾正。最高人民法院 最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十一條規定，銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。

上述努力固然值得讚賞，美中不足的是這一努力出發的在於事後懲戒的豁免。醫諺有云：“一盎司的預防勝過一磅的治療”。問題解決更有賴於從事前的角度制定行為規則。譬如規定使用滿足以下條件的國內未上市的藥物無需經過批准：已經循證醫學證據證明藥物的療效並取得生產地行政機關的許可，患者具有使用指證，已經向病患說明藥物的功效、副作用以及經濟負擔並取得病患的同意，藥物使用方案已經醫學倫理委員會稽核同意等等。

從《我不是藥神》第一次將確有臨床療效的“進口假藥”使用問題呈現在公眾面前，到聊城“卡博替尼”案再次引發了公眾的關注，問題一再被提出。既然，國家司法機關已經將“銷售少量未經批准進口的境外藥品”的“非罪化”堅冰打開了缺口，衛生執法部門也不妨再多做些努力，為確有臨床療效的“進口假藥”儘早提供通行證，讓和煦的春光普照進來。