信達生物「阿達木單抗」預充針劑型在華獲批上市

8月23日，信達生物宣佈，阿達木單抗注射液（商品名：蘇立信）預充針劑型正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。

蘇立信® 預充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，使注射器與藥品包裝容器合二為一，可直接注射使用，便於患者用藥。 與西林瓶相比，新劑型活性藥物成分及含量不變，療效與安全性不變，提高患者使用便捷性的同時，價格仍與西林瓶保持一致。

蘇立信新劑型的預灌封注射器採用BD Hypak™生物製藥專屬特有的5切面29G薄壁針頭的預充式注射器，與3切面27G標準針頭相比穿刺力減輕70%，疼痛感知減輕40%，可以減少皮下注射時的穿刺力，減少注射部位出血率的發生；採用組氨酸緩衝體系，更進一步降低給藥時患者的疼痛痛感，集便捷、安全和高效於一體，全方位提升患者的治療體驗。

蘇立信是修美樂的生物類似藥，由信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎症反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎症因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。

自2020年9月上市以來，蘇立信已經獲批了6種適應症，分別為：強直性脊柱炎、銀屑病、類風溼性關節炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關節型幼年特發性關節炎。

信達生物製藥集團高階副總裁周凱松博士表示：“科學讓生命更加美好，以患者為中心，開發出老百姓用得起的高質量生物藥一直是信達的理想和目標。針對患者需求，信達生物不斷從產品開發和工藝開發上追求突破，與西林瓶相比，蘇立信預充針劑型的活性藥物成分及含量不變，療效與安全性不變，提高患者使用便捷性的同時，價格仍與西林瓶保持一致，真正做到讓患者受益。我們也將用始終如一的品質和精益求精的追求為更多患者帶來福音。”