第8次上榜！萬孚生物質量管理體系再獲肯定

日前，廣東省藥品監督管理局在官網公佈廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業名單，萬孚生物再次上榜。

這是萬孚生物第8次獲此殊榮，是對公司質量管理體系的又一次肯定。

為進一步做好醫療器械生產企業質量信用體系工作，廣東省藥品監督管理局釋出並實施了《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作意見》（下稱《意見》），對生產企業質量管理行為進行綜合評價，結合企業行業監管資訊及質量體系執行情況嚴格審查，確定質量信用類別。

作為分類監管中的最高等級，A類質量信用企業的稽核標準相當嚴格

。根據廣東省藥品監督管理局在今年新聞釋出會公佈的資料，截至2021年12月31日，廣東省醫療器械生產企業4457家。本次上榜企業僅145家，佔比3。25%。

根據《意見》，A類質量信用企業指質量管理良好企業，應該具備以下條件：

1

無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門釋出的醫療器械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為；

2

企業管理者代表較好地履行各項職責，企業醫療器械質量管理體系能夠有效執行；

3

近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格；

4

日常監督檢查重點專案全部符合要求，一般專案不合格項小於10%；各項質量管理綜合評價均為良好；

5

積極參加法規、專業培訓；主動收集和儲存法規、技術標準；

6

企業管理者代表透過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺按時填報企業質量管理體系執行資訊和產品年度質量回顧分析報告等相關資訊。

自1992年成立以來，萬孚生物始終把產品品質控制作為企業的生命線，嚴把質量管理體系執行關。

萬孚生物嚴格遵守國家藥監局《醫療器械監督管理條例》、歐盟CE認證（ISO13485：2016）、美國FDA認證（21CFRQSR：820），已建立符合中國、美國、加拿大、澳大利亞、巴西、世界衛生組織等適用法律法規要求的國際化質量管理體系，獲得ISO13485：2016、ISO9001：2015、MDSAP、IVDR質量管理體系證書。

2022年6月1日起，萬孚生物生產的國內第三類醫療器械將賦予醫療器械唯一標識，推動公司數字化管理升級及產品全過程追溯。

為提高公司產品溯源，公司建立代謝物、酶學、電解質、血細胞等15項參考測量程式，獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學參考測量實驗室的認可，併成為JCTLM利益相關成員，將為促進檢驗醫學測量結果的溯源性發揮更多作用。萬孚生物還引入了液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）技術，用於建立參考測量程式，為公司產品溯源提供有力保障。

而立風華，接續奮鬥！萬孚生物將持續強化人員培訓和質量管理，嚴格執行質量管理體系制度檔案，用高質量產品及服務守護每一份健康，不讓生命等候！