暖風頻吹，科創擴容：醫療器械企業第五套標準申報指引深度解析

科創板發行

上市稽核規則適用指引第

7

號

2022年6月10日，上交所釋出了《上海證券交易所科創板發行上市稽核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》），將科創板第五套上市標準的適用企業範圍從創新藥企業拓寬至醫療器械企業。

科創板第五套上市標準是指“預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件”。以往科創板第五套上市標準主要適用於生物科技公司，沒有針對不需要進行三期臨床試驗的創新醫療器械公司進行詳細的指引，這次《指引》的釋出，為創新醫療器械公司在上交所科創板依據第五套標準上市提供了詳細的指導意見，能進一步加速未盈利的創新醫療器械公司在科創板融資上市，對整個醫療器械行業都帶來了巨大的促進作用。

本次釋出的《指引》，明確了若創新醫療器械公司在科創板根據第五套標準申報上市，必須在核心技術產品範圍、階段性成果、市場空間、資訊披露等方面有更細化的要求。本次《指引》提出的資訊披露要求，與香港聯交所“18A”標準有一定的相似之處。截至目前，已經有超過13家醫療器械公司在香港聯交所透過18A標準上市。

我們也將科創板《指引》要求與港交所18A標準進行了對照分析，對《指引》進行了深度的解讀。

可以看到，科創板《指引》的要求，有很大部分與香港聯交所18A規則重合。同時，科創板第五套標準上市要求市值高於香港18A標準，且《指引》明確要求發行人在行業空間的測算上進行非常細節的披露。市值方面，採用第五套標準申請上市的企業市值不得低於40億元。行業空間測算方面，《指引》明確要求提出科創板“關注市場空間的論證情況”，並要求“應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局”進行細化的披露。這使得科創板申報上市過程中，特別是對於根據第五套標準進行申報上市的非盈利公司，行業顧問的作用尤其重要。

《指引》的釋出，明確了醫療器械企業適用第五套標準可以申請科創板上市，也說明了監管層對醫療器械創新的關注，對尋求上市的創新醫療器械企業無疑是雪中送炭，開闢了醫療器械企業新的上市通道，增加了上市機會和可選擇性。同時，《指引》對於醫療器械企業提出了更高的要求，目前國內醫療器械行業發展面臨同質化嚴重的問題，只有具有持續的創新能力和強大的競爭優勢，並且能真正長遠盈利的創新企業才能在二級市場走的更遠。