貝達藥業一季報營收淨利雙降 新藥研發有進展為何業績增長乏力

6月初，貝達藥業股份有限公司（下稱“貝達藥業”，300558。SZ）釋出公告，BPI-16350專案已完成國家藥監局（NMPA）藥品評審中心藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺的資訊登記與公示，進入BPI-16350聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後進展的HR陽性/HER2陰性的區域性晚期、復發或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。

儘管貝達藥業在新藥研發上有所“成績”，然而公司的業績卻與之形成強烈對比，2022年一季報的“成績單”就出現營收淨利潤雙降的情況。

除此之外，引起投資者關注的是，自貝達藥業”2016年在創業板上市以來，其業績情況的波動很大。為什麼會這樣？還有就是，公司旗下的第一個產品——埃克替尼的通用化合物核心專利也將於2023年到期，隨著專利“懸崖”的到來，貝達藥業對此又有怎樣的準備？就相關問題，《投資者網》聯絡貝達藥業相關部門，得到一定的解答。

01 乳腺癌新藥進入Ⅲ期臨床研究

BPI-16350是貝達藥業自主研發的全新的、擁有完全自主智慧財產權的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療後進展的HR+/HER2-的區域性晚期、復發或轉移性乳腺癌。

臨床前資料顯示，BPI-16350在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯合用藥在多個實體瘤模型上展現出良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學性質優秀。

截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1和先聲藥業的曲拉西利以及恆瑞醫藥的達爾西利。其中，哌柏西利、阿貝西利和達爾西利已在國內獲批上市，BPI-16350屬於“境內外均未上市的創新藥”，註冊分類為化學藥品1類。

除此之外，公司控股的美國子公司Xcovery Holdings， Inc。（簡稱“Xcovery”）收到美國食品藥品監督管理局通知，Xcovery申報的BPI-442096片擬用於晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批准。

“BPI-442096是公司繼第四代EGFR抑制劑BPI-361175後第二個獲批進入美國臨床的自研產品，是公司海外拓展的又一次努力。當然，新藥的開發投入大、週期長、風險高，臨床的研究過程具有不確定性。”貝達藥業相關人士對《投資者網》表示。

02 上市以來淨利波動較大

新藥研發進展迅速，可貝達藥業的業績卻不盡如人意。

先看貝達藥業2022年一季報，其營業收入為5。8億元，同比下滑5。47％；歸母淨利潤為0。84億元，同比下滑43％。

對於業績下滑，貝達藥業解釋稱：“由於一季度藥品銷售數量的增長尚未完全彌補降價對營業收入的影響，營業收入同期相比下降。公司於2021年實施了五年期的限制性股票激勵計劃，該計劃的股份支付費用對公司2022年一季度淨利潤的影響較大。”

再細看貝達藥業自2016年上市以來的年度業績情況，收入基本保持增長，但淨利潤波動較大。公司對《投資者網》表示：“近幾年公司營業收入不斷增長，考慮到研發投入的相對不確定性，公司淨利潤總體保持平穩態勢。2020年，公司出售浙江貝達醫藥科技有限公司股權產生的投資收益對淨利潤影響較大。”

目前，貝達藥業旗下真正創收的只有三款藥。其中，公司2021年22。46億元的營業收入當中，貢獻最大的就是埃克替尼。對於另外兩款藥，恩沙替尼僅為公司帶來1。5億元的營業收入，貝伐珠單抗又於去年年底才上市。

值得注意的是，埃克替尼的通用化合物核心專利即將於2023年到期，隨著專利“懸崖”的到來，埃克替尼銷售收入或將面臨嚴峻的萎縮風險，那貝達藥業在埃克替尼專利到期後是否再續？

對此，貝達藥業稱，“藥物的化合物和晶型是影響藥品質量與臨床藥效的重要因素，公司在新藥的研發過程中已經對新藥的智慧財產權實施了全面的保護，申請並獲得了專利授權，包括化合物專利，以及化合物晶型專利、晶型製備方法專利、中間體及其製備方法等專利，這些專利將對藥物的藥品質量、藥效及穩定生產形成技術壁壘。”

此外，目前國內的三代EGFR-TKI有：阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業的阿美替尼、艾力斯醫藥的伏美替尼3款新藥已經獲批上市。當前貝達藥業和益方生物的貝福替尼也在進行上市申請中，而貝福替尼在二線適應症上的資料處於相對落後的位置，一線適應症仍在臨床之中。對於公司的貝福替尼來說，也是面臨著“前有狼後有虎”的局面。

並且，根據弗若斯特沙利文資料顯示，自2016年到2020年，第一代EGFR-TKI產品市場份額持續下滑，從83％的下降至33。9％，而第三代產品市場從2017年的19％升至2020年的62。6％。如此看來，貝達藥業還存在被第三代EGFR-TKI藥物替代風險。那當前貝福替尼的研發進展如何？

根據貝達藥業的介紹，公司在去年3月提交了貝福替尼二線適應症的NDA申請，目前已完成了臨床、藥理、藥學等審評工作，後續審評審批工作仍在正常進行中。同時，貝福替尼一線適應症臨床按計劃推進，預計今年年內提交NDA。

03 二次赴港上市無進展

值得一提的是，貝達藥業從去年12月2日擬二次赴港上市的訊息公佈後，不久就沒有任何音訊了。

《投資者網》問及相關進展時，貝達藥業稱：“公司發行H股股票並在香港聯交所上市旨在募集和儲備資金，為公司戰略發展助力。由於資本市場環境的客觀變化，給選擇港股發行視窗帶來了極大的難度。如有新的再融資計劃，公司將及時披露。”

另外，在赴港上市過程中，貝達藥業還陷入兩個訴訟案件中。

其一是在益方生物的第三輪問詢答覆中瞭解到2020年12月，上海倍而達藥業有限公司向上海智慧財產權法院針對益方生物、貝達藥業提起專利申請權權屬糾紛案。

上海倍而達訴稱，益方生物和貝達藥業以非法手段不正當地獲得其技術，並擅自就相關技術向國家智慧財產權局提交了申請號為201910491253。6、發明名稱為“嘧啶或吡啶類化合物、其製備方法和醫藥用途”的發明專利申請。上海倍而達要求確認涉案專利申請及後續獲得授權後的發明專利歸其所有，並要求益方生物和貝達藥業配合辦理專利申請權或專利權權屬變更手續。

另一個則是貝達藥業在招股書中稱，2019年6月，貝達藥業向杭州市中級人民法院對BETA、上海倍而達藥業有限公司（倍而達，由張曉東獨資控制）及Don Xiaodong Zhang（張曉東，BETA的唯一及最終控股股東）提起訴訟（針對BETA的訴訟），訴訟的事實依據為，被告開發的第三代EGFR-TKI（即BPI-7711）與貝達藥業的產品構成競爭，並因此違反了其向貝達藥業作出的若干不競爭承諾。

二次赴港無進展是否與此有關？貝達藥業表示：“目前都尚在審理過程中。”至於公司能否成功赴港上市，目前看很難有明確答案。（思維財經出品）■

（本文僅供參考，不構成投資建議，市場有風險，投資須謹慎）

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