恆瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片擬被納入突破性治療品種公示名單

新京報訊（記者王卡拉）11月6日，恆瑞醫藥釋出公告，公司研發的馬來酸吡咯替尼片被國家藥監局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單，擬定適應症為該產品與曲妥珠單抗和多西他賽連用，治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發或轉移性乳腺癌患者。

馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）於2018年8月獲國家藥監局有條件批准上市，並於2020年7月獲得完全批准，獲批適應症為聯合卡培他濱用於治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者；今年6月，馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽用於HER2陽性早期或區域性晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應症也獲附條件批准上市。

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用於乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。Evaluate Pharma資料庫顯示，2021年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為6。87億美元。截至目前，恆瑞醫藥對馬來酸吡咯替尼相關專案累計已投入研發費用約為11。48億元。