“全球首創”糖尿病新藥獲批上市，有望從根源上治療糖尿病

10月8日 國家藥監局（NMPA）釋出最新通知，批准華領醫藥的 1 類新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市，用於改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）啟用劑，作用於胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善 2 型糖尿病患者血糖穩態失調。該藥品的上市為 2 型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

值得一提的是， 多格列艾汀（ dorzagliatin）是 全球首個提交 NDA 申請的葡萄糖激酶啟用劑類（GKA）糖尿病治療藥物。如今獲批上市，成為了 在中

國首先上市的全球首創（First-in-class）新藥。

多

格列艾汀是怎麼降糖的，效果如何，適用那些人群？

一、多格列艾汀的降糖原理

認識多格列艾汀之前，我們先來了解一下葡萄糖激酶。

葡萄糖激酶是一種非常神奇的酶，它是葡萄糖的感測器，能自動感應人體中血糖的變化，能調節各種控糖激素，如胰島素、胰高糖素的釋放；能控制糖原的合成，從而將血糖維持在正常生理穩態範圍。

舉個例子：當血糖過高時——

胰島細胞中葡萄糖激酶活性增加，促進胰島素分泌，抑制胰高糖素釋放；

肝細胞中葡萄糖激酶活性增加，促進肝糖原合成，減少血液中的葡萄糖；

所以，只要能啟用葡萄糖激酶，人體就能打出組合拳，降低糖尿病患者的血糖，維持血糖穩定。

2型糖尿病患者普遍存在葡萄糖激酶表達或活性下降。因此，恢復糖尿病患者體內葡萄糖激酶的功能及活性，是糖尿病治療的新策略。

多格列艾汀就是這樣一種全新作用機制的葡萄糖激酶啟用劑，

作用是修復葡萄糖激酶的敏感性，達到降糖目的。

透過修復葡萄糖激酶，讓糖尿病患者的胰島、肝臟、腸道等在血糖高時增加胰島素分泌、合成糖原，從而降低血糖水平；在血糖低時，降低胰島素分泌，增加葡萄糖分泌，從而提高血糖水平，

有望從根源上治療2型糖尿病

二、多格列艾汀降糖作用如何？

2018年5月，多格列艾汀的2期研究取得成功，並在國際權威期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌學》上發表。

2020年12月，華領醫藥宣佈成功完成多格列艾汀的兩項3期註冊臨床研究，並達到主要療效和安全性終點：一項是名為SEED的研究，針對的是初發未用藥的2型糖尿病患者；另一項是名為DAWN的研究，針對的是二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者。

值得一提的是，2022年5月，《自然-醫學》雜誌同時線上發表了這兩項3期註冊臨床研究結果的同行評議論文。

這兩項3期臨床研究均表明，在治療期內，

多格列艾汀能夠快速起效，持續、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低2型糖尿病患者餐後兩小時的血糖值，並能持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，而且，患者的低血糖發生率很低，沒有胃腸道等副作用，具有良好的安全性和耐受性。

基於這一積極結果，2021年4月，中國國家藥監局受理了多格列艾汀的新藥上市申請，2022年10月8日，該藥正式在中國獲批。

三、多格列艾汀片的適應症

多格列艾汀片已獲批兩個適應症：

1、單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病；

2、單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動治療2型糖尿病。

這是一款可用於中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物，對於腎功能不全患者，無需調整劑量。

臨床試驗還表明，多格列艾汀片聯合恩格列淨（SGLT-2抑制劑）和西格列汀（DPP-4抑制劑）用藥的效果優於單獨用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

本文來源：兔靈醫藥

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