飛檢更精準 管控更及時

本文轉自：中國醫藥報

□田少雷 陳晰 呂笑梅 陳芳莉

化妝品安全高風險資訊“直通車”制度（以下簡稱“直通車”制度）從化妝品安全風險資訊的型別、程度、發生頻率、輿論關注度等方面考量，列出八種可能涉及化妝品安全高風險資訊的情形，並規定了相關應對措施。2021年下半年，該制度在國家藥監局食品藥品稽核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織的化妝品飛行檢查中試行，取得初步成效。

探索確立“直通車”制度要求

2021年，受國家藥監局化妝品監管司委託，核查中心牽頭組織中國食品藥品檢定研究院及國家藥監局藥品評價中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心共同開展“化妝品安全高風險資訊‘直通車’制度”課題研究。該課題探索在《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定的“國家建立化妝品安全風險監測和評價制度”的大框架下，確立“直通車”制度要求及方法，及時彙總分析來自不良反應監測、抽樣檢驗、投訴舉報、風險監測等方面的化妝品（重點關注兒童化妝品、特殊化妝品等）風險資訊，建立完善高風險資訊及時識別、準確評價及多部門聯動應對的閉環機制，尤其是對高風險產品生產企業有針對性地組織進行飛行檢查，促進化妝品監管各環節識別的風險資訊在監管中充分發揮作用。

課題組在各技術支撐機構化妝品安全風險資訊管理體系的基礎上，通盤考慮國家藥監局及各技術支撐機構在化妝品安全高風險資訊識別、分析評價、應對工作中的分工及聯動，努力解決影響化妝品風險監測控制體系效率和成效的問題，提出系統性建立“直通車”制度的構建思路。具體來說，共包括四個機制：一是建立安全風險資訊分析評價機制，這是“直通車”制度有效實施的基礎；二是建立安全高風險資訊直接應對處置機制，這是“直通車”制度的關鍵環節；三是建立安全高風險資訊共享交流機制，這是“直通車”制度發揮最大成效的保障；四是建立安全高風險資訊各部門和機構共同研判和聯動處置機制，這是“直通車”制度的重要補充。

國家藥監局基於課題成果，遵循“先行先試、易者先行”原則，已優先制定印發《化妝品安全高風險資訊“直通車”檢查制度》（以下簡稱《“直通車”檢查制度》）。按照《“直通車”檢查制度》，國家藥監局及相關直屬技術支撐機構按照職責分工，負責識別評價監督抽查、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、輿情監測等環節發現的化妝品安全高風險資訊；經風險研判，由核查中心及時組織飛行檢查，由國家藥監局根據飛行檢查結果組織對高風險產品實施控制措施，查處涉事企業。

飛行檢查靶向性時效性提升

《“直通車”檢查制度》在2021年下半年核查中心組織的飛行檢查中試行，取得初步成效，有效提高了飛行檢查的靶向性和時效性。

2021年，按照《“直通車”檢查制度》思路，核查中心試行組織開展對13家化妝品企業的飛行檢查。飛行檢查啟動原因主要為化妝品監督抽檢、不良反應監測、風險監測等發現這些企業有不合格或安全風險較高的產品。其中，因產品被檢出禁用物質啟動檢查的企業9家，佔全部被檢查企業數量的69。2%；產品引起不良反應啟動檢查的企業有2家，佔比15。4%；兒童化妝品專項檢查和產品檢出微生物超標的企業各1家，各佔比7。7%（詳見圖1）。

此次飛行檢查共發現缺陷102項。其中，嚴重缺陷40項，佔比39。2%；一般缺陷62項，佔比60。8%。5家企業被依法處罰，1家企業被責令停產整改，7家企業被責令限期整改。在檢查發現的102項缺陷中，涉及物料與產品管理、質量管理、廠房與設施、裝置管理、生產管理、機構與人員以及產品銷售、投訴及不良反應與召回共7個環節。其中，缺陷數量居前的環節依次為物料與產品管理（30。4%）、質量管理（25。5%）、廠房與設施（11。8%）、裝置管理（11。8%）（詳見圖2）。

物料與產品管理環節發現缺陷數量最多，共31項，其中嚴重缺陷3項。該環節主要問題為：物料存放未按照規定進行標識，貨位卡標識資訊不全，缺少批號、檢驗狀態等；未書面標識儲存要求或未按規定的儲存條件存放等；物料盤點不及時，原料庫中存在過期原料；留樣未分類存放、數量不足、記錄不完整及留樣室溫溼度環境不能滿足產品儲存要求；物料採購驗收把控不嚴，供應商管理不規範，未及時評價供應商，索證索票不齊全，缺少檢驗報告單、合格供應商資訊；產品中存在禁用物質；領料與退倉制度及記錄不完善等。

質量管理環節共發現缺陷26項，其中嚴重缺陷16項。該環節主要問題為：質量檔案管理制度不健全，外來檔案無法識別，部分質量檔案未受控；未對生產進行記錄或儲存記錄，批生產記錄不完整，缺少物料批號、部分工藝引數、檢驗原始記錄等資訊，無法反映整個生產過程；部分原料無出入庫記錄，產品銷售記錄不齊全，產品不可追溯；未建立物料與產品檢驗標準或檢驗標準有誤，檢驗原始記錄不完整、取樣不規範、檢驗用試劑或樣品未按規定儲存；不合格品處理未經質量管理部門負責人批准，不合格品未及時處理，處理記錄缺失、未分割槽標識存放等；物料和產品放行記錄不完整，放行未進行稽核；生產記錄中未記錄所使用原料批號等。

廠房與設施環節共發現缺陷12項，其中嚴重缺陷5項。該環節主要問題為倉儲區不符合產品儲存條件，缺少防蟲鼠、防潮等設施，沒有設定危險品單獨存放區等；生產車間相關功能間佈局不合理，未按照設定的功能使用相關功能間，更衣間消毒設施無法正常使用；車間環境管理不規範，未制定車間環境監控計劃，潔淨區與其他區未安裝壓差計，不能有效監測不同潔淨度功能間的壓差與空氣淨化系統的初中效壓差變化；潔淨區清潔消毒不到位，有明顯汙漬；成品庫與包材庫為同一倉庫，沒有分割槽標識；未嚴格區分人流和物流流向，不能有效避免交叉汙染等。

裝置管理環節共發現缺陷12項，其中嚴重缺陷6項。該環節主要問題為：制水系統管理不到位，無法提供第三方水質檢測報告和水質自檢報告；制水間未設定取水點，無法提供水質監測記錄；純水儲水罐蓋內表面有黴斑；水處理系統未按規定更換活性炭濾料；濃水和二級濃水流量計清潔維護不到位；乳化、灌裝等裝置清潔消毒不徹底；清潔狀態未標識或標識資訊不全，缺少相應的清潔消毒記錄；檢驗用儀器未能滿足檢驗方法的精度要求；壓力錶、溫度計、數顯電熱培養箱等裝置未檢定校準，或校準條件與實際使用條件不符等。

生產管理環節共發現缺陷11項，其中嚴重缺陷5項。該環節主要問題為未建立標準操作規程或工藝規程不齊全，缺少關鍵控制點；實際投料、工藝引數控制與備案配方及要求不一致；半成品儲存無狀態標識；未及時填寫批生產記錄或填寫不完整；未對產品批的定義進行明確規定，無法有效識別不同批次產品；未按照標準操作規程對內包材進行清潔消毒等。

機構與人員環節共發現缺陷8項，其中嚴重缺陷4項。該環節主要問題為：質量部門負責人不在崗，不能有效履行職責；企業無法提供質量負責人檔案資訊，無法提供2021年人員培訓記錄；人員培訓內容不全，缺少針對化妝品新法規的培訓，技能培訓和考核針對性不強，培訓內容無崗位差異性；無法提供從業人員健康證明或體檢表；無法提供外來人員進入生產倉儲區域的相關記錄等。

產品銷售、投訴、不良反應與召回環節共發現缺陷2項，其中嚴重缺陷1項。該環節主要問題為：產品銷售記錄缺失或缺少產品批號等關鍵資訊，未按照規定要求及時填寫化妝品不良反應報告表並向化妝品不良反應監測機構報告。

以飛檢結果為依據強化監管

“直通車”制度為飛行檢查提供了依據。分析上述檢查缺陷項，建議從以下四方面加強化妝品監管。

一是嚴厲打擊非法新增和未按註冊備案工藝生產等行為，並強化結果公開，形成威懾力。針對非法新增和生產未註冊或未備案產品等違法行為，建議國家藥監局組織開展專項整治，發現問題後迅速立案查處，按照《條例》要求，加大對違法企業的懲戒力度，督促企業樹立紅線意識，做到知法、懂法、守法，切實確保消費者用妝安全。同時，要加強飛行檢查結果公開，特別是對於存在嚴重違法行為和屢次犯錯的企業，要加大公開力度，對其他企業形成威懾。

二是加強重點環節監管，努力管控產品風險。飛行檢查發現，企業在物料與產品管理、質量管理、裝置和廠房設施環節管理問題突出，各省級藥品監管部門應當加強對這些薄弱環節的監管。可重點檢查未按照註冊或備案配方工藝組織生產、原料驗收把關不嚴等行為，督促企業按照相關要求組織生產，杜絕私自更改配方生產等違法違規行為，建立並執行記錄管理和追溯管理制度，提高化妝品生產全過程可追溯性。同時，督促企業嚴格落實供應商遴選、原料驗收管理制度，按照《化妝品生產質量管理規範》要求，從取得相應化妝品生產許可證的企業外購半成品，並向半成品生產企業索取相關檢驗資料；落實對供應商考核評估制度，加強對原料和外購半成品的風險管控。

三是加大化妝品法律法規宣傳力度，壓實企業主體責任。《條例》及其配套法規檔案對企業落實主體責任提出了更加嚴格的要求，各級監管部門需廣泛開展法規宣傳教育。應加大力度向化妝品企業及從業人員宣傳講解法律法規要求，強化企業主體責任意識，提高從業人員法律法規素養，切實提高產品質量。

四是完善“直通車”制度，提升飛行檢查成效。2021年，“直通車”制度在發現違法行為、控制安全風險方面取得成效，但該制度仍在試行階段，需要在檢查實踐中不斷完善。核查中心將按照國家藥監局化妝品監管司要求，在以後的檢查工作中緊密配合各相關單位，透過抽檢、不良反應監測或投訴舉報發現涉嫌違法或重要安全風險資訊線索後，及時啟動飛行檢查程式，以更直接有效的方式迅猛出擊，控制安全風險，鎖定涉嫌違法企業證據，依法嚴懲違法行為。