【全面推進藥監法治體系和能力建設】Pre-NDA會議藥學共性問題相關技術要求徵求意見

原標題：【全面推進藥監法治體系和能力建設】Pre-NDA會議藥學共性問題相關技術要求徵求意見

（記者落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心就《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）公開徵求意見。《徵求意見稿》總結了化學藥品新藥上市申請前會議（Pre-NDA會議）中存在的主要藥學共性問題及一般性要求，內容涉及原料藥合成起始原料選擇、原料藥藥學變更研究、原料藥有關物質研究和控制、致突變雜質研究、製劑變更研究、製劑降解雜質研究等方面。相關技術要求適用於化學藥品註冊分類1、2的Pre-NDA會議。

《徵求意見稿》提出，Pre-NDA會議是藥品上市許可申請前的重要會議，是申請人就藥品研製和註冊前有關技術問題與藥品監管機構進行溝通交流的重要途徑，對於順利完成藥品上市許可申請和產品上市具有重要意義。建議申請人基於品種特點和具體研發情況，參考國內外相關指導原則對擬申報品種藥學研究情況進行綜合分析和評估，提出明確的、有針對性的溝通交流問題，並針對提出的問題提供足夠的支援性資料，以便在會議過程中形成確定的結論。

申請人應在Pre-NDA會議申請前結合臨床試驗程序對申報品種進行整體評估，原則上應與臨床專業形成共識，確認已有臨床研究資料可以支援產品上市，同時藥學研究也基本滿足上市申請的相關要求。

Pre-NDA會議藥學專業重點討論支援新藥上市申請藥學相關的關鍵技術問題。需關注臨床試驗期間遺留藥學問題的解決情況、臨床試驗期間的藥學變更、關鍵臨床試驗批次樣品與未來商業化產品的差異及相關支援性研究等。Pre-NDA會議通常召開一次，特殊情況也可召開多次。會議可採用面對面形式，也可以採用其他方式（電話會議、書面回覆等）。（落楠）

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