打造創新生態、壓縮審評審批時限，四川出臺16條措施促進醫藥產業創新發展

打造醫藥產業創新生態，四川將鼓勵企業透過兼併重組、股權合作、一體化運營等方式引入治療用生物製品、創新化學藥、創新中藥等產品及在研專案；醫療器械審評審批提速，應急、創新、優先三種註冊程式第二類醫療器械產品技術審評和行政審批總時限較法定實現分別提速90%、69%、53%……為深化改革創新、增強發展動能、加快建設醫藥產業強省提供政策支撐，四川省藥品監督管理局近日正式印發《關於進一步促進醫藥產業創新發展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），具體有哪些創新亮點？6月30日，四川省藥品監督管理局召開新聞通氣會，對《措施》的具體內容進行一一解讀。

紅星新聞記者瞭解到，《措施》從五個方面提出16條具體措施，持續強化創新引導是其首要一條。“四川將鼓勵藥品研發創新、促進中藥守正創新、完善醫療器械創新體系。”據四川省藥品監督管理局相關負責人介紹，為促進四川省醫藥產業高質量發展，四川省藥監局將優先服務創新藥物和臨床急需藥物的研發生產，研發者可根據自身情況，採取自主或合作研發生產的方式。同時，根據國家藥監局統一部署，自2021年7月1日起省藥監局承接了放射性藥品生產經營企業許可審批事項。

為紮實做好服務支撐，四川省藥品監督管理局還將落實做細精準服務、著力打造創新生態、有效暢通溝通渠道。比如，四川省藥監局將支援企業透過兼併重組、股權合作、一體化運營等方式，引進已獲批上市或處於研發階段的治療用生物製品、創新化學藥、創新中藥等品種，在藥品註冊、生產許可、上市許可持有人變更等事項方面，優先給予政策支援、提供服務指導。

此外，四川省藥品監督管理局還將不斷最佳化審評審批，提升審評審批效能、簡化審評審批流程、調整最佳化檢查事項。同時，進一步壓縮辦事時限，壓縮應急審評審批時限、壓縮創新產品審評審批時限、壓縮優先審評審批時限。“我們將加快推進藥械化許可備案等企業聚焦熱點事項全程網上辦理。”該負責人透露，對於納入應急審批程式的第二類醫療器械產品，技術審評時限壓縮為5個工作日，行政審批時限壓縮為3個工作日，對於省級第二類創新醫療器械產品，技術審評時限壓縮為20個工作日，行政審批時限壓縮為5個工作日。值得注意的是，支援發展流通新業態方面，四川省藥品監督管理局還將支援整合藥品倉儲資源、鼓勵藥品零售連鎖經營、引導發展第三方物流、支援藥品網路和數字化經營。

“該《措施》旨在貫徹落實省委關於深入推進創新驅動引領高質量發展的決定，引導全省醫藥企業注重研發創新；不斷提升監管效能，透過精準施策助力市場主體紓困解難。”該負責人表示，《措施》出臺體現了省藥監局嚴守藥品安全底線、追求高質量發展高線，加快把創新資源優勢轉化為高質量發展優勢，助力四川打造成為國家戰略科技力量重要承載區和創新要素加速匯聚地的堅定決心。下一步，四川省藥監局將加強組織實施，細化配套方案，確保各項措施落地落實，切實為企業紓困解難，推動全省醫藥產業創新發展。

據瞭解，早在2020年，省藥監局就出臺了支援醫藥產業高質量發展26條措施，明確提出“重點園區派駐制”和“重點專案跟蹤制”。目前，省藥監局已與成都天府國際生物城、成都醫學城、中國牙谷、成都東部新區未來醫學城、彭州天府中藥城簽署了合作備忘錄，設立重點園區工作站，派專人駐地提供專業諮詢和政策指導，高效完成2個批次共80個藥品、醫療器械重點專案遴選，目前第一批次已有9個藥品專案進入臨床研究，22個醫療器械取得註冊證。

紅星新聞記者 李彥琴

編輯 譚王雨

（下載紅星新聞，報料有獎！）