尼拉帕利PRIME中國患者研究資料出爐 為卵巢癌一線維持治療再添力證

中新網北京12月1日電 11月30日，一項中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的大型隨機對照Ⅲ期臨床研究PRIME取得陽性結果，為中國卵巢癌患者一線維持治療再添力證。

PRIME研究由國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授領銜，是目前規模最大的PARP抑制劑應用於中國晚期卵巢癌一線維持治療的Ⅲ期臨床研究，代表了PARP抑制劑在中國新診斷的晚期卵巢癌一線維持治療的最高級別循證醫學證據。

卵巢癌治療三駕馬車：手術+化療+維持治療

據全球癌症統計報告2020年版顯示，卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55000例新發患者和37000例死亡患者。

卵巢癌發病初期症狀不明顯，臨床上尚無明確的早期診斷和鑑別方法。因此，卵巢癌在臨床上有三個70%：70%的患者一旦發現就是晚期；70%的患者都會復發，這意味著即使是經過了標準的手術、化療之後，多數患者仍會在兩年內復發；70%的患者生存期不超過五年。延緩卵巢癌的復發，一直是臨床上面臨的重要挑戰，尤其是對於新診斷的卵巢癌患者，延長一線含鉑化療後的緩解時間並延緩復發，將對患者預後產生重要影響。

近年來，隨著PARP抑制劑的問世和臨床應用，維持治療作為卵巢癌一種新的標準治療手段而備受關注，並形成了“手術+化療+維持治療”全新的全程管理模式，使卵巢癌治療突破瓶頸，邁入精準治療時代。

對於新診斷的晚期卵巢癌患者，先前國際上PRIMA研究已經證實PARP抑制劑尼拉帕利首次突破了BRCA突變的限制，對於卵巢癌全人群一線維持治療有顯著獲益。如今PRIME研究中國人群資料的釋出再次證實，不論BRCA/HRD狀態如何，晚期卵巢癌患者均能從尼拉帕利一線維持治療中獲益，顯著延長無進展生存時間。

中國晚期卵巢癌一線維持治療資料出爐

PRIME研究是一項隨機對照雙盲Ⅲ期臨床研究，對384名晚期卵巢癌患者進行了評估。這些患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後，以2：1比例隨機分配至尼拉帕利組或安慰劑組直至疾病進展。該研究評估了尼拉帕利作為維持治療的有效性，主要研究終點為透過獨立盲法中心評價確定的無進展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其餘患者均採取起始劑量200mg的治療方案。

此次研究資料證實，相較於安慰劑，無論生物標記物狀態如何，PARP抑制劑尼拉帕利維持治療在改善全人群的無進展生存期方面具有臨床意義和統計學上的顯著獲益。在研究人群中，尼拉帕利維持治療可耐受，且與先前臨床研究中的安全性情況一致。

吳令英表示，相信PRIME研究的資料結果將對中國及其他地區卵巢癌一線治療的臨床實踐產生重大影響，其個體化的起始劑量方案證實提高了安全性。“此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了，在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態如何，PARP抑制劑單藥維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究。”

再鼎醫藥總裁、腫瘤領域全球開發負責人Alan Sandler博士表示，PRIME中國患者研究資料證實了尼拉帕利的臨床療效，而且與全球臨床研究PRIMA的結果一致。重要的是，PRIME研究進一步凸顯了尼拉帕利作為中國及全球首個且唯一獲批的，無論患者生物標記物狀態如何，均可單藥用於卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑的重要地位。（完）