萬孚生物召回4批次瘧原蟲檢測試劑 產品表述存在偏差

中國經濟網北京9月4日訊 （記者孫辰煒 馬先震）廣東省藥品監督管理局網站於昨日釋出了廣州萬孚生物技術股份有限公司對瘧原蟲檢測試劑（膠體金法）主動召回的公告。日前，上市企業萬孚生物（300482。SZ）報告，發現部分批次瘧原蟲檢測試劑（膠體金法）產品技術表述與國家參考品的要求存在偏差。萬孚生物對其生產的瘧原蟲檢測試劑（膠體金法）（註冊證號：國械注準20153400610）主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產品為瘧原蟲檢測試劑（膠體金法），該該產品用於定性檢測全血樣中的特異性惡性瘧原蟲乳酸脫氫酶（pfLDH）和瘧原蟲乳酸脫氫酶（panLDH），該產品註冊證或備案憑證編碼為國械注準20153400610，生產企業為廣州萬孚生物技術股份有限公司。召回原因系該產品的產品技術要求表述與國家參考品的要求存在偏差，當前正在執行糾正程式。依據《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號），經公司評估後決定執行主動召回（三級）。以上批次原蟲檢測試劑（膠體金法）產品符合相應的國家參考品的要求，使用產品質量風險較小，無對人體造成傷害的風險。

該產品涉及4批次、27。27萬人份，規格型號25人份/盒，批號W05490305、W05490402、W05491004、W05491206，涉及產品在我國的銷售數量總計27。15萬人份。

萬孚生物將通知受影響的客戶並回執確認，確認客戶庫存及使用情況；全部召回產品返回成產廠家處理。

公開資料顯示，萬孚生物成立於1992年，總部位於廣州科學城，目前員工約2500人，於2015年在深圳證券交易所創業板上市，成為國內POCT第一股，中國醫療器械上市公司市值排名前十。萬孚生物致力於生物醫藥體外診斷（in vitro diagnosis， IVD）行業中快速檢測（point-of-care testing， POCT）產品的研發、生產、銷售和服務，為顧客提供專業的快速診斷解決方案。萬孚生物先後榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業、國家生物工程高技術產業化示範基地、國家智慧財產權優勢企業、世界衛生組織PQ認證企業、世界海關組織AEO高階認證企業，是國內首批透過美國FDA現場稽核的體外診斷試劑企業之一，並建有POCT領域唯一的國家級工程實驗室。

經中國經濟網記者查詢發現，萬孚生物成立於1992年11月13日，註冊資本3。43億元，於2015年6月30日在深交所掛牌，王繼華為法定代表人、董事長、第三大股東，李文美為總經理、第一大股東、實控人，截至2020年6月30日，李文美持股7866。94萬股，持股比例22。96%。

萬孚生物2019年年報顯示，公司報告期內實現營收20。72億元，同比增長25。59%；歸母淨利潤3。87億元，同比增長25。90%；扣非淨利潤3。71億元，同比增長38。28%；經營活動產生的現金流量淨額3。10億元，同比增長25。14%。