GVP每日解讀 | 48 你理解過個例報告收集和處理的原則性要求嗎？

Article 48

你理解過個例報告收集和處理的原則性要求嗎？

GVP Interpretation

【原文】

第四十八條 個例藥品不良反應報告的填寫應當真實、準確、完整、規範，符合相關填寫要求。

【理解】

本條中的“填寫”，可理解對安全性報告的收集和處理要求，能夠符合遞交標準。

1、在收集和處理過程中，應遵循以下原則性要求：

（1）真實

報告中的資訊如報告者、患者應真實存在，不無中生有，記錄的資訊保持與所收集的原始資料一致，不人為新增或減少資訊，從而有利於藥物警戒人員後續處理，減少質疑。

（2）準確

不猜測、不主觀臆斷並變更原始資料中的內容，對於任何資料疑問或缺失的資訊，應經過質疑或隨訪確認。

（3）完整

在安全性資訊收集階段，可設計符合E2B標準的資訊收集表，呈現需要收集的資料元素，便於記錄和問詢，不遺漏原始資料的資訊。在報告處理階段，如使用藥物警戒資訊化系統處理，可以利用系統的校驗功能，對於缺少必要的欄位元素或矛盾的資料元素，校驗提醒後及時完善與修正。

（4）規範

持有人應制定個例錄入指南和處理規則，對於不同報告的同一個資料元素，填寫規則應保持一致，報告填寫涉及的MedDRA編碼、WHO-drug編碼，也應制定編碼規則。

（5）符合相關填寫要求

個例安全性報告E2B（R3）區域實施指南，對個例安全性報告的資料元素進行了描述，並定義如何填寫每個E2B（R3）資料元素的資訊。

2、個例報告遞交方式

(1) 直報系統線上填寫遞交

即將收集到的藥品不良反應資訊在直報系統中進行線上填寫，使用該種方式填寫藥品不良反應報告，當持有人需要彙總或分析已上報的不良反應時，不易調動資料。

另外，對於境外嚴重報告自2020年1月1日起，可透過閘道器傳輸或線上形式按個例提交，也可透過行列表形式提交；自2022年7月1日起，應按個例提交。對於報告量大的企業來說是一個不小的挑戰。

（2）藥物警戒資訊化系統電子遞交傳輸

在持有人的藥物警戒資訊化系統中填寫，填寫後可以暫存至直報系統，而後登入直報系統進行遞交；亦可完成藥物警戒資訊化系統與E2B（R3）電子傳輸系統的對接，透過閘道器傳輸一鍵遞交至監管部門。該種方式遞交藥品不良反應報告，報告儲存藥物警戒資訊化系統，系統內不良反應資訊可直接匯出用於彙總分析。同時，基於藥物警戒資訊化系統功能，能有效提高藥品不良反應報告的處理效率及保證不良反應報告的完整性。

【實踐影響】

持有人應使用藥物警戒資訊化系統填寫個例藥品不良反應報告，同時應根據相關檔案，制定個例藥品不良反應報告的填寫指南及規則，用以規範日常的個例藥品不良反應報告填寫工作。

【延伸閱讀】

《個例安全性報告E2B（R3）區域實施指南》

ICH E2B（R3）《個例安全性報告（ICSR）電子傳輸實施指南：E2B（R3）資料元素和資訊規範》