藥店GSP檢查，劃重點了！

烏體林斯有副作用嗎

藥品經營企業在質量管理中的每一個環節，都應有相應的文字記錄，質量管理工作是否完善，實際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來。因此GSP記錄是否完整、規範最能體現門店對質量管理的重視。

記錄填寫指導

一、基本要求

1、統一用黑色水性筆填寫。

2、記錄不得塗改、貼上、不得留有空行。

3、記錄時逐行填寫，不得打省略號。

4、記錄有誤時，用直尺劃一橫線（紅色）並在旁邊註明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內容。

5、每項記錄都要加上公司統一印製的專用封面，用塑膠杆夾固定放入資料盒中備查。

6、記錄封面應填寫記錄名稱及起始日期。

二、溫溼度記錄

1、記錄前先填好店名、月份。

2、手工填寫適宜溫度範圍。

3、營業間：0～30 ℃；冷藏櫃：2～8 ℃

4、適宜相對溼度範圍35﹪～75﹪

5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填寫一次，每次記錄完畢應及時簽名。

6、調控措施後應將調控到適宜範圍內溫溼度資料重新填寫。

1、夏季開機時間從上午9時開始，至晚上21時左右為止，中間時間可視情況（室溫降至26℃以下時）停機。

三、養護裝置使用及維護記錄

1、相對溼度達到或超過75﹪時，採用通風或開空調的方法除溼。

2、室溫達到或超過8 ℃時，生物製品等需2℃～8 ℃以內儲存的藥品應放入冷藏櫃密封儲存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素製劑、重組人干擾素α-2b凝膠等）。

3、室溫達到或超過25℃時，需25 ℃以下儲存的藥品應放入冷藏櫃密封儲存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿託伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯炔雌醇片/媽富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米鬆軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。

4、填寫時應標明以下內容：門店名稱、裝置名稱、規格型號、裝置編號、年份等。

5、空調、冷藏櫃（無藥品）未使用時，保持清潔衛生，保持隨時啟用狀態，按月試機，作好記錄。

四、藥品養護記錄、中藥飲片養護記錄

1、對陳列的藥品每月進行檢查。

2、近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點養護品種，每月定期做好養護記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。

3、夏季（6～9月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點養護品種進行養護。

4、對儲存中發現的有質量疑問的藥品，應立即下櫃，停止銷售，填寫《質量查詢報告單》（一式兩份），報質管部進行處理。

5、下列藥品應在備註欄內說明：有效期在6個月以內的品種、拆零藥品、冷藏櫃貯存的藥品、需要重點檢查的其他藥品。

五、近效期藥品催銷表

1、在店藥品效期為2～6個月的，作一般催銷。

2、在店藥品效期為2～3個月的，作緊急催銷。

3、效期藥品在一個月以內的，下櫃待查，門店不得留存過期商品（包括非藥品）。

4、效期藥品銷售完畢或召回時應在上月催銷表中備註欄內作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時應先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備註欄填寫：×月×日已售；退貨品種填寫：×月×日退回公司。

5、本月內未售完的品種則在下個月繼續做催銷記錄。

六、處方臨摹

1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，並與病歷記載相一致。

2、每張處方限於一名患者的用藥。

3、字跡清楚，不得塗改；如需修改，應當在修改處簽名並註明修改日期。

4、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。

5、藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當註明原因並再次簽名。

6、處方按規定儲存一年備查。

7、處方臨摹應註明醫院名稱、顧客姓名、醫師姓名、調配日期（與開據日期一致）。

22個檔案資料盒內容

一、藥店證件檔案

1。 藥品經營許可證、營業執照、GSP證、組織機構程式碼證、稅務登記證等影印件一套存檔。

2。 房產證明、租賃合同及平面佈局圖

二、質量體系設定檔案

1、設定與職能框架圖

2、員工花名冊

3、主要崗位人員任命檔案

三、質量管理體系檔案檔案

1。 《質量管理體系檔案》一套及《空白質量記錄表格》一套。 各裝一個檔案袋。

2。 檔案審批、變更、發放、收回、銷燬記錄表

四、GSP條款內部稽核檔案（根據GSP條款）

1、GSP條款稽核的通知

2、GSP條款稽核記錄

3、GSP條款稽核檢查不合格專案情況

4、GSP條款檢查的整改實施報告

五、質量管理制度執行情況檢查、考核檔案

（通知＋通報）

1。 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表

2。 整改通知單

3。 整改實施報告

六、藥品質量資訊檔案

1。 質量資訊管理制度

2。 藥品質量資訊處理記錄表

3。 下載藥監部門、檢查部門發放檔案或公報等資訊資料

七、不合格藥品管理檔案

1。 不合格藥品管理制度

2、《質量問題報告、確認單》

3、擬報損清單

4。《不合格藥品報損銷燬記錄》

5。《不合格藥品管理臺賬》

6。《藥品停售（收回）通知單》

7。《解除停售通知單》

八、藥品不良反應檔案

1。 藥品不良反應報告管理制度

2。 藥品不良反應/事件報告表

3。 藥品群體不良反應事件基本資訊表

4。 藥品不良反應相關資訊

九、質量事故和質量投訴檔案

1。 質量事故和質量投訴的管理制度

2。 質量事故報告記錄表

3。 質量事故分析報告書

4。 藥品質量查詢、投訴調查處理表

5。 藥品質量查詢登記表

十、召回藥品檔案

1。 藥品召回管理制度

2。 藥品召回通知單

3。 藥品召回記錄表

十一、藥品追回檔案

1、藥品追回計劃表

2、藥品追回記錄表

十二、供貨單位檔案

1。 供貨單位和採購品種稽核制度

3。 首營企業審批表

4。 供貨單位質量體系調查表

5。 供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構程式碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）

7。 質量保證協議

8。 業務員身份證影印件、法人授權委託書等

十三、藥品購進、驗收檔案（收貨與驗收）

1。 購進、驗收管理制度

2、藥品購進記錄表

3。 藥品質量驗收記錄

4。《藥品拒收報告單》

十四、進口藥品檔案

1。 進口藥品目錄表

2。 進口藥品註冊證及檢驗報告書

十五、藥品養護檔案

1。 藥品養護的管理制度

2。 重點養護品種（包括中藥飲片）

3。 庫存藥品養護質量檢查記錄

4、養護彙總分析

十六、退貨記錄檔案

售後退回管理臺帳、購進退出記錄、退貨申請單

十七、個人檔案

個人簡歷、身份證、學歷、職稱、執業資格證、上崗證、勞動合同＋個人培訓教育登記表、試題 （每個人裝一個檔案袋）

十八、員工教育培訓及考核檔案

1。 質量教育培訓及考核管理制度

3。 年度培訓計劃表

4。 年度培訓管理臺帳

5．培訓簽到表、單次考核彙總表

6。 員工培訓效果評估表

十九、員工健康檔案

1。 衛生和人員健康狀況管理制度

2。 體檢結果彙總表

3、員工健康情況登記表（附每個人的健康證或體檢表）

二十、設施、裝置檔案

1。 倉庫設施裝置管理制度

2。 設施裝置管理臺帳

3。 設施裝置使用記錄表

4。 儀器裝置維修保養記錄

5、計量器具檢定記錄（溫溼度計及稱需檢定）

6、計量器具校準與檢定報告

備註：設施裝置購買發票、使用說明書、合格證、保修卡等相關證件（可單獨裝好）

二十一、單獨用的表格：

1、 中藥飲片清鬥裝鬥複核記錄

2、 處方調配銷售記錄（西藥可用）

3、 處方登記本（中藥飲片可用）

4、 藥品拆零銷售記錄

5、 含特殊藥品複方製劑銷售記錄

6、 近效期藥品催銷表

7、 環境衛生檢查記錄

8、 溫溼度監測記錄表

9、 顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）

10、藥品質量與服務質量滿意度徵詢表

11、質量管理員工作隨筆

二十二：藥品經營許可證驗收申請上報的材料（留存一份裝進檔案袋）

現場要檢查的內容

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP證用框裝訂好上牆；

2、執業藥師註冊證、執業藥師資格證影印件貼上牆；

3、各崗位人員的崗位監督牌（貼上相片及標註崗位、職稱或執業藥師資格）

4、統一工作服、工作牌（工作牌要標明：姓名、崗位、職稱或執業藥師資格）

5、服務公約及監督電話（留當地藥監的）、投訴電話：12331

6、顧客意見本

7、溫溼度計（陰涼區、常溫區、冷櫃各一個）

8、經營中藥飲片的要配備：銅盅（兩個，內服與外用各一個）、戥枰、臺稱、中藥託等裝置；牆上貼好“十八反和十九畏”

9、經營冷藏藥品的，應有冷櫃或冰箱等裝置

10、營業場所應設立：待驗區、退貨區、不合格品區

11、計量器具（溫溼度計、稱）要定期進行檢定（每年一次）

12、如要拆零，需設拆零專櫃，需準備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）

注：所拆零的藥品應保留原包裝和說明書，銷售期間要提供說明書影印件給顧客，在最後一次可給原件。

13、設含特殊藥品複方製劑專櫃

14、要有：空調、排氣扇、風扇、防蟲、防鼠、防火等裝置

15、製做一個“執業藥師在崗”或“執業藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）

16、製做標識：“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”，貼在收銀臺面前

17、所有員工每年定期體檢一次（注：質量管理員、驗收員、養護員要做視力和辨色力檢查）

18、禁止銷售蛋白同化製劑和肽類激素藥品；禁止銷售終止妊娠藥品、促排卵藥品和國家免費避孕藥具。

19、掛吊牌：

處方藥（RX） 請憑醫師處方購買和使用。

非處方藥（OTC） 請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用

20、各種分類標識牌（功能分類）

21、分割槽：處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、藥品與非藥品分開。