誠信海南 產品說明書與標籤不完整 海南希睿達生物技術有限公司被處罰款2萬元

本文轉自：南海網

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新海南客戶端、南海網、南國都市報7月8日訊息（記者 蒙健）近日，生產的醫用修護敷料產品說明書、標籤不完整、不準確，不符合相關規定，海南省藥品監督管理局依法對海南希睿達生物技術有限公司處罰款2萬元。

據介紹，此前，海南省藥品監督管理局接到舉報，稱海南希睿達生物技術有限公司生產的醫用修護敷料說明書、標籤中主要結構組成的內容，與醫療器械註冊證資訊不一致。隨後，海南省藥品監督管理局執法人員前往海南希睿達生物技術有限公司現場調查核實。

執法人員檢查發現，該公司生產的醫用修護敷料（註冊證編號：瓊械注準2019264000X，生產許可為20150007，規格型號：P-100g，S-60g，R-50g，G-50g），說明書、標籤中【主要結構組成】本品主要由透明質酸鈉和純化水組成。然而，在產品的《醫療器械註冊證》中的【結構及組成】，卻是寫著“本產品主要由透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇及純化水等組成，S型塑膠瓶或玻璃瓶包裝；G型、R型、N型均為塑膠瓶包裝；P型鋁瓶包裝”。

3月15日，經過海南省藥品監督管理局醫療器械處調查研究，海南希睿達生物技術有限公司的醫用修護敷料涉及產品說明書和標籤內容，與註冊證相應內容不一致。3月18日，執法人員再次到該公司進行現場檢查，並下達《責令改正通知書》。4月13日，該公司完成整改並遞交了《整改報告》。

海南省藥品監督管理局調查認定，海南希睿達生物技術有限公司的醫用修護敷料說明書、標籤主要結構組成缺少甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇他包裝型號，產品說明書、標籤不完整、不準確，不符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標籤管理規定》，對此依法對該公司予以處20000元罰款。