醫用外科口罩的前世今生

醫療器械產品註冊證是必須要有的一項資訊，就像中國公民必須要有身份證一樣，但醫療器械的註冊是很繁瑣的過程，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第三類產品的風險最高，管理要求也就更高比如需要植入人體的骨板、骨釘、心臟支架等

。一、二、三類的註冊證名稱也比較容易區分：一、二類產品在地方局備案和註冊；三類產品在國家局註冊

。以北京地區為例，一類產品的備案憑證為京械備××××××××，二類產品的註冊證號為京械注準×××××××××××，三類產品為國械注準×××××××××××，醫用口罩屬於第二類醫療器械，註冊證號自然為京械注準×××××××××××，“京”為地方簡稱，河北局註冊改為“冀”，山東局註冊改為“魯”等等，小小光以醫用外科口罩為例聊聊取得註冊證的過程。

如果一個公司想要取得醫用外科口罩的註冊證，首先這個公司需要具備醫療器械經營的資質、貯存經營場所、與經營範圍相匹配的質量管理體系和專業人員等等，因為醫療器械除了需要保證產品的質量之外還需要保證產品的可追溯性，如果口罩出現了質量問題需要做到可以追溯到生產口罩的責任人，也就是本批批口罩生產的質量管控人員，這也是醫療器械產品與其他產品最大的不同。

法律依據

公司具備了上述資質之外就可以著手準備註冊工作了，先立項研究，如果沒有特殊的技術壁壘就可以按照醫用外科口罩標準（

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）生產樣品了，當然還有包括國家標準16886在內的一系列標準需要遵循，在這裡就不一一贅述了，樣品生產完成後是禁止出廠銷售的，此批樣品需要送到醫療器械檢測中心檢驗是否符合相關要求，如果合格會出具一份註冊檢驗報告，這個過程大約需要3-4個月的時間，這個時間企業需要準註冊申報資料（非常非常多），然後匯同註冊檢驗報告遞交藥監局進行註冊，這個過程極有可能發生材料不合格或缺失的情況（一般企業改正或補充遞交即可），註冊稽核過程也是需要幾個月的時間，期間會有專業的審評老師到企業檢查，核實企業是否具備生產資質，從原材料到出廠所有的流程都會一一核實，註冊完成後企業就有了醫用外科口罩的註冊證，如果企業本身就有生產許可，就可以進行大批次的生產了，如果有銷售許可，就可以對外銷售了。

購買醫用外科口罩外包裝有註冊證號，經查詢為真即可放心使用。查詢方式為登入國家藥監局網站https://www.nmpa.gov.cn/後以此點選醫療器械-醫療器械查詢-醫療器械，輸入註冊證號查詢即可，注意核對產品名稱和企業名稱，一個字也不能錯！！！除此之外小小光建議選用規模較大廠家生產的口罩，因為他們的質量管理體系更完善，產品質量更有保障，原因小小光會在後面的文章中解釋。不建議採用是否漏水、戴口罩是否可以吹滅火苗等方法鑑別。

藥監局官網截圖

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