上訴成功！Ardelyx(ARDX.US)擬明年上半年重新提交慢性腎臟病藥物Xphozah上市申請

智通財經APP獲悉，Ardelyx（ARDX。US）表示，美國食品和藥物管理局（FDA）的一個部門批准了公司對FDA完整回覆函（CRL）的上訴。據悉，去年7月，CRL以藥物益處不明確為由拒絕了該公司慢性腎臟病（CKD）藥物Xphozah （tenapanor）的上市申請。Ardelyx計劃在2023年上半年重新提交Xphozah的新藥申請（NDA）。

Ardelyx表示，FDA藥物評估和研究中心（CDER）新藥辦公室（OND）在回覆信中指示FDA心臟病和腎臟病部（DCN）與Ardelyx合作開發合適的標籤。

此外，這封信還指導Ardelyx要求與DCN召開會議以確定具體資訊，這些資訊將構成重新提交Xphozah新藥申請的基礎。

Ardelyx將要求召開會議，並預計在2023年上半年重新提交新藥申請。

在OND作出決定之前，FDA心血管和腎臟藥物諮詢委員會（CRDAC） 投票支援Xphozah用於治療慢性腎病（CKD）成人患者的高磷血癥。該顧問小組還投票支援將這種藥物與現有的治療方法結合使用。

如果獲得批准，Xphozah將是第一個也是唯一一個每天服用2次、用於降低血磷含量的磷酸鹽吸收抑制劑。

截至發稿，Ardelyx盤前漲5。98%，報2。66美元。